셀트리온, 유럽 피부과학회서 유플라이마 상호교환성 3상 결과 발표

글로벌 학회 첫 공개, 동등성 확인 및 차별화 경쟁력 확보
18.7조원 아달리무맙 시장 공략 속도…美 FDA 상호교환성 허가 절차 진행 중

셀트리온 자가면역질환 치료제 '유플라이마' /사진=셀트리온

셀트리온은 '2024 유럽 피부과학회'(EADV)에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙, CT-P17)와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 공개했다고 26일 밝혔다.

EADV는 건선과 피부암 등에 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술과 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.

셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성·유효성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다.

특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사 재량 또는 환자의 요구에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대 중이다.

유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있다.

이중가격 정책을 토대로 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 공격적인 마케팅 전략으로 본격적인 성장세에 돌입했다. 유플라이마 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 144억400만달러(약 18조7252억원)의 매출액을 기록한 글로벌 블록버스터다. 전체 매출의 84% 이상인 121억6000만달러(약 15조8080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 "세계 주요 국가에서 성장세를 보이고 있는 유플라이마가 상호교환성 임상 3상에서도 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성·유효성과 안전성의 유사성을 확인해 저명한 학회에서 임상 결과를 발표하게 됐다"며 "글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획이다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr