메디웨일, 시리즈B 유치…"국내 의료AI 첫 드 노보 목표"

158억원 규모로 마무리…만선콩팥병 예측 등 확장 가속화
"국산 의료AI로 글로벌 심혈관·대사질환 관리 선도할 것"

[서울=뉴시스] 송종호 기자= 의료 AI 기업 메디웨일은 지난 4일 오전 진행된 기자간담회를 통해 혁신적인 의료 AI 솔루션 ‘닥터눈 CVD’가 론칭 1년여 만에 국내 57개 의료기관에서 사용되고 있으며, 누적 7000건 사용을 돌파했다고 밝혔다. 이날 최태근 메디웨일 대표는 전 세계 심혈관-대사질환 관리의 표준을 제시하겠다는 포부를 밝혔다. 2024.09.04. song@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일이 158억원 규모의 시리즈B2 투자를 유치했다. 이번 투자유치를 기반으로 국내 의료AI 최초로 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 목표로 한다는 계획이다.

26일 최태근 메디웨일 대표는 "FDA에서 최초 의료기술에만 부여하는 드 노보 트랙을 준비하고 있다. 내년 드 노보 승인 이후 미국에서 제품을 론칭하는 게 목표이다"라고 밝혔다.

미국 FDA 승인 트랙은 크게 드 노보와 510(k) 제도로 구분된다. 510(k)는 의료 기기가 미국에서 합법적으로 시판되는 의료 기기만큼 안전하며 동등 혹은 유사 기능이 있다는 것을 의미한다. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 '최초' 승인을 부여하는 것을 말한다. 국내 의료AI 가운데 아직 승인 사례가 없다.

이번 시리즈B2 투자는 구주와 신주 거래가 동시에 이뤄졌으며 한국산업은행, 우리벤처파트너스, IMM인베스트먼트, 미래에셋증권 등이 참여했다.

메디웨일은 2021년 33억원의 시리즈A 투자를 조달한 이후 2023년 시리즈B1을 통해 114억 원규모의 자금을 유치했고, 이번 158억원의 시리즈B2 투자 유치까지 성공하게 됐다.

메디웨일은 2016년 설립된 의료AI 기업이다. 간편한 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 '닥터눈 CVD'를 세계 최초로 개발했다. 세계적인 의학 저널을 통해 닥터눈 CVD가 심장 CT와 동등하게 심혈관질환 위험을 예측할 수 있음을 입증하며 국내에선 지난해 평가 유예 신의료기술로 확정됐다. 상급종합병원인 연세의료원 세브란스병원을 포함한 다수 의료기관에서 비급여로 처방되고 있다. 이달 4일 기준 누적 7000건 사용을 돌파했다.

이번 투자를 이끈 한국산업은행은 "메디웨일은 간단한 눈 검사만으로 심혈관질환을 예방할 수 있는 의료 인공지능을 개발하고 상용화한 세계 최초의 기업으로 사업성과 기술성 모두 기존의 글로벌 경쟁사 대비 높은 차별성을 보여주고 있다"며 "국내뿐 아니라 해외 시장에서도 심혈관-대사질환 예측 AI 분야에서 새로운 역사를 쓸 것을 기대하며 적극적으로 투자를 결정했다"고 설명했다.

메디웨일은 이번에 확보한 신규 자금을 닥터눈 CVD 드 노보 승인을 비롯해 ▲AI 고도화 ▲글로벌 사업 확장 ▲신규 제품 개발을 위해 사용할 계획이다.

최태근 메디웨일 대표는 “얼어붙은 자본시장에서도 메디웨일이 투자유치에 성공한 것은 우수한 기술력이 주요했다고 생각한다"며 "우리가 세계 최초로 개발하고 상용화시킨 ‘오리지널 신의료기술’로 전 세계 심혈관-대사질환의 관리 시장을 선도하겠다"라고 말했다.

이어 "경쟁자들이 따라올 수 없는 압도적 기술격차를 위해 AI 성능을 대폭 향상시키고, 만성콩팥병 예측 영역으로 제품 파이프라인을 확장할 것"이라고 덧붙였다.

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