'490→80일' K-의료기기 선진입 급물살…"시장 활성화 기대"

국내 의료기기 허가 및 신의료기술평가·건강보험 등재 절차 제도 개선안. /그래픽=김지영 디자인기자

국내 의료기기 허가 관련 이중규제란 지적이 이어지는 가운데, 정부가 절차를 간소화한 개선안 도입을 추진하면서 시장 진입 속도가 빨라질 전망이다. 정부는 최대 490일 이상 걸렸던 인허가·신의료기술평가· 건강보험 등재 등 절차를 80일로 대폭 단축, 3년간 시장에 선진입하는 개선안을 마련중이다. 업계에선 의료기기 시장을 활성화할 방안으로 해석하면서도 기존 제도와 형평성 문제 등을 우려하는 목소리가 나온다.

25일 업계에 따르면 정부는 신기술이 적용된 국내 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화하는 개선안을 추진한다. 전날 보건복지부·식품의약품안전처(식약처) 주관, 서명옥 국민의힘 의원실이 주최한 공청회에선 최대 490일 이상 소요되는 시장 진입 과정을 80일로 줄이겠다는 내용의 개선안이 논의됐다. 의료기기 업체 희망 시 식약처 인허가와 건강보험심사평가원(심평원)의 신기술 여부 확인을 동시 진행, 80일 안에 절차를 마무리한단 내용이다. 절차를 통과한 신의료기기는 3년간 비급여로 의료현장에 선진입한 뒤 이후에 신의료기술평가 및 건강보험 등재 절차를 밟게 된다.

그간 국내 의료기기 업계에선 식약처 허가를 받은 신의료기술 관련, 한국보건의료연구원(NECA)의 재평가를 거쳐야한단 점에 대해 이중규제란 지적이 이어졌다. 정부에서 말하는 '490일'이란 소요치도 최대라고 하기엔 애매하다. 신의료기술평가 절차는 △식약처 허가 80일 △심평원 급여·비급여 여부 대상 확인 30~60일 △신의료기술 관련 NECA 안전성·유효성 평가 250일 △심평원 급여 여부 평가 100일로 구분, 보통 490일을 최대 소요 기간으로 보지만 중간 과정에서 기업에 보완이 요구될 경우 이보다 더 길어질 수 있다.

현행 제도상 모든 의료기기가 급여권에 진입하려면 신의료기술평가를 받아야 한다. '신의료기술평가 최종 통과'를 하나의 로드맵으로 봤을 때, 이 최종 통과로 가는 중간 경로는 크게 '평가유예 신의료기술'(이하 평가유예)과 '혁신의료기기 통합심사'(이하 통합심사) 제도로 나뉜다. 이 과정을 거쳐 의료기기 제품이 신의료기술평가를 통과하면 최종적으로 급여화가 되는 구조다. 통합심사의 경우 혁신의료기기 지정과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료 기술평가를 관계부처 합동으로 심사하는 패스트트랙으로 인허가부터 보험 등재까지의 기간을 80일까지 단축하는 제도다.

통합심사 제도가 적용 대상 품목으로 AI(인공지능)·체외진단·로봇·복강경 시술·중성자 등 새로운 의료기술을 포괄적으로 다룬다면, 이번 선진입 제도 개선안은 의료행위와 사용 목적·대상·방법 등이 유사한 의료기기 품목만 적용된다. 여기서 핵심은 의료행위와 의료기기 간 '유사성'인데, 유사성이 높은 의료기기로는 AI 진단 보조 소프트웨어나 디지털 치료기기 등 의사의 의료행위를 보조해 주는 제품이 해당된다. 정부는 시장 진입 절차 단축에 따른 안전성 우려를 막고자 식약처 인허가 과정에서 국내외 임상 문헌 및 임상경험 데이터를 종합 검토하는 등 임상 평가를 강화하는 장치를 마련했다.

업계에선 제도 개선안이 시장 확산에 긍정적일 것으로 보고 있다. 한 의료기기 업체 관계자는 "지금 단계에선 시장 규모가 커지는 게 중요한 만큼 그 측면에선 효과적인 개선안이라고 본다"며 "시장이 꾸준히 확대되는 모습을 보여줘야 기업에 투자도 이어지고 AI 트레이닝 등 제품 기술의 고도화도 이뤄진다. 정부에서 의료기기 시장에 확실한 신호를 주는 게 필요한 시기"라고 말했다.

다만 기존 절차를 진행 중인 제품과 형평성이 우려된다는 목소리도 나온다. 또 다른 업계 관계자는 "NECA에서 신의료기술 평가의 과정 관리를 담당하는데, 임상 연구자료 제출·의료기관 내 환자 동의 등 행정 절차가 복잡한 상황"이라며 "기존 제도로 절차를 진행 중인 AI 의료기기 제품이 이미 많은 상황이다. NECA의 과정 관리를 대폭 간소화한 선진입 제도가 시행되면, 실제 제품을 도입하는 병원 입장에선 행정 절차의 부담이 적은 선진입 제도 적용 업체의 제품을 선호할 수밖에 없을 것"이라고 전했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr