강석연 식품의약품안전평가원장 "갈라파고스 규제 극복…K-바이오 기대"

[제23회 바이오리더스클럽] "평가원과 기업, 같은 길 가는 것"
"규제 극복 위해 선진 규제기관과 협력"

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 강석연 식품의약품안전평가원장은 24일 합리적 규제를 위해 기업과 평가원이 소통하는 데 솔선수범하겠다고 강조했다.

강 원장은 이날 오전 뉴스1 주최로 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 '제23회 바이오리더스클럽 조찬행사' 축사에서 "식품의약품안전평가원은 규제의 국제화, 합리적인 규제를 위해 노력하고 있다"며 이같이 밝혔다.

강 원장은 식품의약품안전처를 평가원의 브레인이라고 말하며 "식품의약품, 의료제품, 의료기기 등 시험방법, 연구개발과 심사를 담당한다"고 설명했다.

이어 "그러다 보니 끊임없이 기술에 대해 쫓아가는 노력을 하고 있는데 최근에는 갈라파고스 규제를 극복하기 위해 선진 규제기관들과 협력하고 있다"고 전했다.

또한 "올해 초에도 AI(인공지능) 관련 심포지엄을 주체해 많은 규제기관과 의견을 나눴고, 최근 EMA(유럽의약품청)가 주축이 돼 특정 의약품을 한꺼번에 심사하는 데 참석했다"며 "WHO(세계보건기구) 규제 심사에서도 최우수 규제기관으로 선정됐다"고 강조했다.

식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 지난 2월 서울에서 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)을 공동 개최해 각국의 규제기관, 업계, 학계와 AI 활용 방안에 대해 논의했다.

또한 지난달 30일 평가원은 유럽의약품청이 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동참여한다고 밝혔다. 유럽의약품청은 유럽 내 제약 회사에 간소화된 승인 절차 등 혜택을 제공하고 있다.

강 원장은 "최근 기업체들이 급격한 성장을 하고 기술이 들어오고 있는 상황에서 기업과 심사하는 기관 간 커뮤니케이션을 해야 한다. 그 부분에 대해서 평가원이 솔선수범할 것"이라고 말했다.

그러면서 "규제기관과 업체는 같은 길을 간다"며 "업체들이 식약처와 평가원을 동료라고 생각해달라"고 했다.

마지막으로 "우리나라에서 잘 나가는 분야 앞에는 K(케이)를 붙인다. K-바이오가 세계를 석권하는 날을 기대한다"고 전했다.

이날 행사에는 이정민 질병관리청 감염병연구기획총괄과장이 '신종감염병에 대비한 국가 R&D 방향과 mRNA 백신 개발 지원'에 대해 발표했다. 전태연 알테오젠 부사장은 '헬스케어 혁신 피하주사 플랫폼의 힘'을 주제로 강연에 나섰다.

이어 김주희 인벤티지랩 대표가 '마이크로플루이딕 기술 기반의 약물전달시스템 플랫폼'과 관련해 발표했다. 인벤티지랩은 최근 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발에 나섰다.

ur1@news1.kr

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