항암제 바이오시밀러 첫 허가…프레스티지, 글로벌 공략 시동

허셉틴 시밀러 유럽 허가 받아
후속 시밀러 15종 개발 속도

항체 바이오의약품 전문회사 프레스티지바이오파마가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘투즈뉴’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 약 2개월 만이다. 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로, 스위스 대형 제약사 로슈가 만든 허셉틴의 바이오시밀러다. 회사는 연간 5조5000억원에 달하는 세계 시장에 공식 데뷔가 가능해졌다고 설명했다.

프레스티지바이오파마의 이번 품목 허가 승인은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 세 번째다. 이번 투즈뉴 승인 경험을 토대로 회사는 현재 임상 3상 결과 분석이 이뤄지고 있는 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 품목 허가도 신속하게 진행할 계획이다. 아바스틴은 로슈가 만든 전이성 직결장암·유방암 치료제다.

프레스티지바이오파마는 기술 이전을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매 허가에 따른 단계별 기술료를 받는다. 2015년 창립 이후 파이프라인을 기반으로 한 첫 수익 실현이다. 회사는 이후 판매가 개시되면 본격적으로 매출이 나올 것이라고 밝혔다. 유럽 지역 판매사 계약 후보로는 허셉틴 바이오시밀러 후발주자로 시장에 빠르게 침투할 수 있는 글로벌 제약사가 거론된다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 다음달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “가격 경쟁력과 글로벌 파트너사의 영업력을 바탕으로 투즈뉴의 시장점유율을 견인할 것”이라며 “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종을 신속하게 개발하겠다”고 말했다.

프레스티지바이오파마는 싱가포르에 설립된 항체 신약 개발 회사다. 싱가포르 본사와 부산 프레스티지바이오파마IDC, 생산 전진기지인 충북 오송 프레스티지바이오로직스 등을 통해 바이오시밀러·항체 신약 개발과 상용화 전 주기를 아우를 밸류체인을 갖췄다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com