‘리보세라닙’ FDA 허가 재도전…HLB그룹株 일제히 급등

'리보세라닙' FDA 재심사 서류 제출…HLB 등 그룹주 강세
"이르면 오는 11월 중, 늦으면 내년 3월 결과 기대"

[서울=뉴시스] 에이치엘비(HLB) 로고. (사진=HLB 제공) 2023.06.22. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 배요한 기자 = HLB그룹주들이 일제히 강세다. 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 '리보세라닙'(제품명 툴베지오)의 재심사 서류를 제출하고, 허가에 재도전한다는 소식이 투심에 긍정적 영향을 준 것으로 풀이된다.

23일 오전 9시24분 현재 HLB는 전 거래일 대비 3400원(3.79%) 오른 9만3100원에 거래되고 있다. HLB테라퓨틱스(10.51%), HLB생명과학(6.83%), HLB이노베이션(3.08%), HLB글로벌(2.07%) 등 다른 계열사들의 주가도 동반 강세를 보이고 있다.

최근 HLB는 FDA에 간암신약 리보세라닙과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 재심사 서류를 제출하고, FDA 허가에 재도전한다고 밝혔다.

HLB 관계자는 "미국 현지시간으로 20일 제출하는 것으로, 한국 시간으로는 21일 새벽이 될 예정"이라고 말했다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 사멸하는 TKI(티로신키나제 억제제) 계열 경구용 약물이다.

앞서 HLB는 리보세라닙을 개발해 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다. 그러나 FDA가 지난 5월17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발됐다. CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.

FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스 1과 2로 나눠 허가 여부를 결정한다. 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 사례를 클래스1으로 구분하는데, 이렇게 되면 최종 허가까지 최대 2개월 기간만 소요된다. 그러나 클래스2로 분류되면 승인 여부가 최대 6개월까지 늘어난다.

이에 리보세라닙은 빠르면 올해 내인 11월 중에, 늦으면 내년 3월 내에 결과를 받아볼 수 있다.

HLB 관계자는 "허가 일정은 예측하기 어렵지만 빠르면 올해 내, 아니면 내년 초가 될 것"이라며 "FDA가 서류를 받아본 뒤 클래스 1·2 여부를 다시 통보해주는 것으로 안다"고 말했다.

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