식약처, 위암 표적항암제 ‘빌로이’ 허가

한국로슈진단 클라우딘18.2 진단 의료기기도 허가

식품의약품안전처 전경./식품의약품안전처

식품의약품안전처는 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀 위선암 치료제 빌로이주(성분명 졸베툭시맙) 100㎎을 허가했다고 20일 밝혔다.

빌로이는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성과 상피세포성장인자수용체(HER)2 음성의 절제가 불가능한, 국소진행성이거나 전이성인 위선암·위식도 접합부 선암 환자에 적용하는 1차 치료제다.

빌로이는 위암에서 과발현되는 클라우딘18.2 단백질을 표적으로 하는 최초 단클론항체 의약품이다. 이 치료제는 클라우딘18.2가 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도하고 암세포를 죽인다. 식약처는 이날 클라우딘18.2 양성을 검사할 수 있는 한국로슈진단의 의료기기 ‘벤타나 클라우딘18 RxDx 어세이’도 허가했다.

식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -