엘앤케이바이오메드, 높이확장형 케이지 6종 美 FDA 허가 신청

높이확장형 케이지 '블루엑스 6종'. 엘앤케이바이오메드 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 높이확장형 케이지 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종의 미국 식품의약품청(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.

엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▷블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지), ▷블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지), ▷블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지), ▷블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▷블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다.

이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 되어 자리 잡도록 개발했다.

특히 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다. 블루엑스-LT의 경우 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대로 되어 있으며, 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이확장형 케이지 제품이다.

FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것이라고 회사측은 밝혔다.

엘앤케이바이오 관계자는 “엘앤케이바이오는 이번 ‘블루엑스 시리즈’ 6종을 개발하면서 기존 제품을 업그레이드하고 더욱 세분화해 척추 익스펜더블 전문기업으로 한층 도약했다”며 “블루엑스를 포함한 여러 익스펜더블 혁신 제품을 개발해 환자의 건강한 삶을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com