넥스트바이오메디컬, 하부 위장관 출혈 예방 효과 국제학술지 게재

넥스파우더 LGIB 치료 임상 성과, 12일 '스칸디나비아 소화기학저널' 게재
100% 지혈 성공률 및 재출혈률 8.5% 달성…기존 재출혈률 13~19% 수준
4조 규모 예방 시장 공략 청신호…"美 FDA 승인 목적 자료로 제출"

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표가 지난달 IPO 기업설명회에서 넥스파우더 제품을 설명하고 있다. /사진=넥스트바이오메디컬

넥스트바이오메디컬은 내시경 지혈재 '넥스파우더'(Nexpowder)의 우수한 난치성 하부 위장관 출혈(LGIB) 치료에 임상적 성과가 '스칸디나비아 소화기학저널'(Scandinavian Journal of Gastroenterology)에 게재했다고 20일 밝혔다.

넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위를 지혈하고 재출혈을 예방하는 파우더 타입의 지혈 치료재다. 앞서 국내 식품의약품안전처(MFDS), 미국 식품의약국(FDA, 상부위장관), 유럽 CE-MDR 등 국내외 인허가를 획득했다.

이번 연구는 2021년 8월부터 2022년 10월까지 국내 3개의 대학병원에서 하부위장관 출혈 환자 59명을 대상으로 진행됐으며, 결과는 지난 12일 게재됐다.

하부 위장관 출혈은 전체 위장관 출혈의 약 20%를 차지하며, 고령 인구의 증가와 항응고제 사용으로 인해 그 발생 빈도가 지속적으로 증가되고 있다. LGIB는 병원 입원 및 응급 수술의 주요 원인 중 하나로, 기존의 내시경 지혈법에도 불구하고 13~19%의 높은 재출혈률을 보인다.

이번 연구는 이러한 기존 치료법의 한계를 극복하기 위한 넥스파우더의 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 했다. 연구는 기존 내시경 지혈법(클립, 전기소작 등)을 사용했음에도 지혈에 실패한 환자들을 대상으로 넥스파우더를 적용해 효과를 평가했다. 연구 결과 모든 환자에서 넥스파우더 적용 후 100%의 지혈 성공률을 보였으며, 30일 내 재출혈률은 8.5%(5명)로 나타났다.

해당 재출혈율 수치는 기존 지혈법을 비롯한 경쟁 제품의 재출혈율을 하회하는 결과로 하부위장관 출혈에 넥스파우더의 효능을 입증하는 결과다. 또 연구 기간 넥스파우더와 관련된 부작용은 보고되지 않았다. 이에 회사는 이번 연구를 통해 넥스파우더가 난치성 하부 위장관 출혈 치료에서 기존 치료법과 비교해 우수한 제품임을 입증했다고 보고 있다.

이번 연구는 추가적으로 하부위장관 사용에 대한 FDA 승인을 위한 자료로 제출됐으며, FDA 승인을 위한 주요한 자료로 사용될 것 으로 보인다. 넥스파우더는 위장관 출혈 및 재출혈 예방 목적으로 사용이 가능한 유일한 제품으로 이번 논문 결과를 통해 이르면 연내 하부 위장관(예방 목적)에 대한 FDA 추가 승인을 노리고 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "약 4조원 규모의 '예방 시장' 이라는 신규 시장 선점을 통해 글로벌 시장에서의 빠른 시장 침투와 더불어 해당 제품에 대한 매출액 증대가 기대된다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr