뉴랩티브 테라퓨틱스, NTX-001에 대한 FDA 혁신 치료제 지정 획득 및 복구가 필요한 말초신경 손상 치료용 NTX-001의 진전 사항 업데이트

체스터브룩, 펜실베이니아 -- 비즈니스와이어 -- 뉴랩티브 테라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics, Inc.)가 NTX-001이 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 복구가 필요한 말초신경 손상 환자를 위한 개발을 가속화할 수 있는 가능성을 제공하게 되었다고 발표했다. 이번 지정은 2상 뉴로퓨즈(NEUROFUSE) 연구 결과가 발표되고 FDA와 여러 상호작용을 거친 후에 이루어졌다. NTX-001은 신경 복구 분야에서 획기적인 치료법이 될 수 있는 잠재력이 있다.

뉴랩티브는 2025년 초에 NTX-001의 3상 중추적 프로그램을 시작할 준비를 하고 있다. 이 프로그램은 복구가 필요한 말초신경 손상 환자를 대상으로 NTX-001의 효능과 안전성을 평가하는 단일 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로 구성된다. 이 단일 3상 임상시험의 최종 프로토콜을 현재 FDA와 논의 중이며, 이는 24주 후의 2상 뉴로퓨즈 연구에서 유망한 결과를 얻은 후 진행된 것이다. 뉴랩티브는 48주간의 모든 데이터를 포함한 전체 결과를 몇 주 안에 공개할 것으로 예상하고 있으며, 다가오는 과학 콘퍼런스에서 결과를 공유할 계획이다.

뉴랩티브 테라퓨틱스의 최고운영책임자 겸 연구개발 담당 부사장인 에반 L. 차니스(Evan L. Tzanis)는 “NTX-001에 대한 FDA의 혁신 치료제 지정은 회복이 필요한 말초신경 손상을 겪고 있는 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공한다는 우리의 사명에 있어 중요한 진전”이라며 “우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 NTX-001을 최대한 신속하게 환자들에게 제공하고, 신경 복구 분야에서 혁신적인 치료법을 제공할 수 있기를 간절히 바란다”고 말했다. 또한 그는 “NTX-001의 발전을 위해 여전히 노력하고 있는 환자, 연구자, 파트너들께 감사드린다”고 덧붙였다.

뉴랩티브 테라퓨틱스는 NTX-001의 지속적인 발전을 통해 전 세계에서 말초신경 손상으로 고통받는 수많은 환자를 위한 새로운 해결책을 개발하는 데 앞장서고 있다.

뉴랩티브 테라퓨틱스 소개

뉴랩티브 테라퓨틱스는 말초 신경을 치료하고 재생하는 의료 제품 및 치료법의 혁신과 개발에 전념하고 있다. 회사는 신경 손상의 복잡한 문제를 다뤄야 하는 환자와 의사의 미충족 의료 수요를 해결하는 데 주력하고 있다.

미래예측진술에 관한 고지

이 보도자료에는 다양한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있는 미래예측진술이 포함되어 있다. 실제 결과는 다양한 요인으로 인해 미래예측진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있다. 뉴랩티브 테라퓨틱스는 이러한 미래예측 진술에 포함된 정보를 업데이트할 의무가 없다.

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/54120938/en

본 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.

출처:Neuraptive Therapeutics, Inc.

보도자료 통신사 뉴스와이어(www.newswire.co.kr) 배포