알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 품목허가 신청

식약처에 품목허가 신청

[서울=뉴시스] 알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠 제공) 2024.08.28. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 바이오시밀러를 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다.

알테오젠은 습성황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

아일리아는 글로벌제약사 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제로, 지난해 매출 약 12조원에 달하는 블록버스터 치료제이다.

ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 제품이다. 알테오젠은 ALT-L9 개발을 진행하며 여러 특허를 출원·등록, 경쟁력을 확보해 왔다.

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 1차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐 아니라 여러국가에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 국내 안과치료제 부문에서 활약하고 있는한림제약과 파트너사 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 했다.

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