비스토스, 극소저체중 출생아 위험관리 SW 국내 최초 허가

'BT-580AI', 인공지능으로 건강 데이터 분석해 출생 후 성장부진(PGF) 발생 위험도 표시

'BT-580AI' 구동 화면. /사진=식품의약품안전처

비스토스가 국내 최초로 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(SW)를 허가 받았다.

식품의약품안전처는 출생 후 성장부진(PGF) 발생 위험도를 표시해주는 비스토스의 인공지능 기반 소프트웨어 'BT-580AI'를 허가했다고 12일 밝혔다.

BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능으로 분석해 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 '높음'(고위험군) 또는 '낮음'(저위험군)으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기다.

분석되는 건강정보 데이터는 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등이다.

이번 허가는 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어로는 국내 최초 사례다. 식약처는 BT-580AI에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용해 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있을 것으로 기대 중이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급돼 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대하여 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr