[바이오게시판] 식약처, 모더나 신규 코로나19 변이 백신 허가 등

모더나사 로고 위에 놓인 코로나19 백신과 주사기의 모습./연합뉴스

■식품의약품안전처는 모더나코리아가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 제조판매 품목허가했다고 11일 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 지난달 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA)를 유효성분으로 하는 백신이다. 효능은 12세 이상 코로나19 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

■한국보건산업진흥원은 오는 26일 서울 연세봉래빌딩 보건산업혁신창업센터에서 2024년 9월 투자유치 기술설명회를 개최한다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 투자유치를 희망하는 보건의료분야 유망 창업기업들에게 사전 컨설팅 참여 기회를 제공하고, 벤처캐피탈(VC)과의 비즈니스 파트너링을 지원한다. 9월 행사에는 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어 3개 분야의 유망 창업기업 8개사가 IR에 참여한다. 이번 행사로 선정된 8개 기업은 투자유치 역량 강화를 위한 사전 컨설팅과 중소·중견기업, 의료기관 종사자, VC와 직접 교류할 수 있는 기회를 제공받는다.

■제이엘케이가 미국 서던 캘리포니아대병원과 메디컬 컨설턴트 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 협업을 하는 젠 성(Gene Sung) 교수는 서던 캘리포니아대병원에서 신경중환자 치료 파트 책임자로 재직 중이다. 그는 신경중환자치료학회의 창립자로 참여했으며, 2005~2013년까지 학회의 비서, 재무, 부회장, 회장을 역임했다. 서던 캘리포니아 의대는 미국 내 최고 수준의 의학 교육과 연구를 수행하는 기관으로 평가받고 있다. 지난 1885년 설립돼 캘리포니아주에서 가장 오래된 의과대학으로 꼽힌다. 암과 신경과학, 심혈관 질환, 재생 의학 등의 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있다.

■강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이번 허가는 내년 2월부터 시행될 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업에 돌입하기 위한 것이라고 회사는 설명했다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. 회사는 첨생법상 난치 질환인 아토피 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디’를 재생의료에 활용하겠다는 계획이다. GMP센터의 제조·품질 관리 시스템을 강화했으며, 세포처리시설이 허가돼 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디를 공급할 예정이다.

■넥스트바이오메디컬은 혈관색전 미립구 넥스피어의 임상시험 결과가 영상의학 분야 국제학술지인 ‘레디올로지(Radiology)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 논문 제목은 ‘자궁 근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 분해성 미립구와 비분해성 미립구의 효능과 안전성 비교’이다. 이 논문은 넥스피어와 엠보스피어의 색전 효과와 안전성을 비교 평가한 연구이다. 대조군으로 사용한 엠보스피어는 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용하는 색전물질이다. 임상 연구 결과, 두 제품 모두 97% 라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 이는 넥스피어가 이제까지 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전물질 엠보스피어와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 의미한다.

■범부처재생의료기술개발사업단은 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 국내 첨단재생의료 치료제의 개발을 위해 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 업무협약을 계기로 양 기관은 국내 첨단재생의료 관련 임상·비임상시험 노하우·인프라, 규제 등의 정보를 교류해 긴밀한 협력을 강화해나가기로 했다. 사업단은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 재생의료 원천핵심기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제․치료기술 확보를 위해 10년 간 5955억원 규모를 투자하는 연구개발(R&D)사업의 기획․관리기관으로, 2021년 출범해 현재까지 173개 과제를 선정하여 지원하고 있다.

■가천대 길병원은 인천광역시 감염병관리과가 개최한 2024년 감염병 표본감시기관 워크숍에서 ‘감염병 병상 관리 및 감염병 예방 관리 유공’ 표창을 수상했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 인천시가 감염병 유행 대응 과정에서 감염병 예방, 관리에 기여한 의료기관의 유공자를 표창해 격려하기 위해 개최됐다. 이를 통해 의료기관의 감염관리 정보를 공유하고 의료기관의 법정감염병 예방·관리의 중요성, 신고 수행률을 제고하기 위함이다. 가천대 길병원은 국가지정 (음압)입원치료병상 5병상은 물론 병원 자부담으로 같은 음압격리병상 5병상을 추가로 개소하는 등 지역 내 감염병 대응을 위한 활동을 전개했다. 또 전병상 무균치료실로 운영되는 조혈세포이식병동, 감염병 환자를 위한 격리병상 등을 운영하는 등 많은 노력을 펼쳤다.

■경기도는 도내 9개 의료기관과 1개 시험기관이 참여하는 ‘경기 의료기기 협의체’를 구성했다고 11일 밝혔다. 참여 기관은 고려대안산병원·분당서울대병원·순천향대부천병원·아주대의료원·한림대성심병원 등 5개 상급종합병원과 동국대일산병원·용인세브란스병원·의정부을지대병원·중앙대광명병원 등 4개 종합병원, 한국화학융합시험연구원(KTR) 등 모두 10개 기관이다. 협의체는 경기도 의료기기 산업 육성 방안을 논의한다. 특히 의료현장 수요 파악, 의료기기 개발 방향성, 국산 의료기기 고도화 방안 등에 대해 논의해 다양한 지원 사업을 도출할 예정이다.

■항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍인 피노바이오는 차세대 ADC 플랫폼 개발을 위한 이중 페이로드(dual payload) ADC 연구 결과를 최초 공개했다고 11일 밝혔다. 피노바이오는 미국 보스턴에서 열린 ‘ADC & 방사성의약품 & 바이오텍 파트너링 서밋’과 중국 우시에서 열린 ‘제3회 글로벌 XDC 혁신 컨퍼런스’에서 회사의 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC™’를 소개하고, 이중 페이로드를 적용한 ADC 최신 연구결과를 공유했다. 이중 페이로드 ADC는 두 가지 이상의 페이로드를 조합해 병용 투여 요법과 유사한 효과를 발휘하도록 설계된 ADC 기술이다. 현재 관련 연구가 이뤄지고 있지만, 본격적인 개발에 접어든 물질은 아직 없다. 피노바이오는 자사 이중 페이로드 ADC가 기존 단일 페이로드 ADC에 비해 향상된 효능과 충분한 안전성을 확보했다고 설명했다.

■인크레디웨어코리아는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 의료기기 ‘인크레디웨어’를 국내에서 공식적으로 선보였다고 11일 밝혔다. 회사는 지난 10일 서울 성동구에서 공식 출시 행사를 열었다. 인크레디웨어는 어깨와 팔꿈치, 무릎 같은 관절 부위를 보호하고, 부상을 예방하는 대표적인 압박용 의료기기다. 인크레디웨어는 게르마늄 같은 소재로 제작됐다. 착용하면 외부 반응 없이도 자체적으로 인체에 유익한 음이온과 원적외선을 발생시켜 체온을 높이고 혈액 순환을 돕는다. 특히 인크레디웨어는 과학기술논문 인용색인(SCI)급 국제 논문을 비롯해 수많은 임상시험 등을 통해 효과가 과학적으로 입증됐다.

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