美 생물보안법에 바이오 업계 촉각…"수주 기대" vs "셈법 복잡"

삼성, 내년 세계 최대 생산용량 확보…롯데, CDMO 경쟁력 홍보 나서
식약처, CDMO 기업 지원법 초안 마련 나서

생명ㆍ바이오 산업 (PG) [제작 조혜인] 합성사진

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 미국 의회가 연방기관의 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법' 제정에 한 발 더 다가서면서 국내 제약·바이오 기업들은 해당 법이 미칠 영향에 촉각을 곤두세우며 국내 생산역량 강화와 홍보에 힘쓰고 있다.

지난 9일(미국시간) 미국 연방 하원을 찬성 306표·반대 81표로 통과한 이 법안은 최종 시행까지 상원 표결과 대통령 서명만을 남겨 뒀다.

이 법안은 중국 최대 유전자 분석업체 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, BGI의 자회사 MGI와 컴플리트지노믹스 등을 미국의 '안보 우려 기업'으로 규정했다.

또 이들 5개 기업은 물론 이들 기업의 제품·서비스를 이용하는 기업의 미국 시장 접근을 막는다는 게 골자다.

해당 법안은 초당적 지지를 얻고 있어 최종 제정 가능성이 높다는 게 제약·바이오 업계의 관측이다.

11일 제약·바이오 업계에 따르면, 이 법이 발효하면 특히 CDMO 분야에서 국내 기업이 미국 시장 등에서 중국의 빈자리를 채우는 등 반사이익을 얻을 수 있다는 전망이 나온다.

지난해 세계 바이오의약품 CDMO 매출 2위인 우시바이오로직스가 이 법의 직접 대상인만큼, 삼성바이오로직스 등 국내 기업이 수주 등에서 유리한 위치를 차지할 수 있기 때문이다.

삼성바이오는 내년 4월 가동을 목표로 인천 송도에 5공장을 건립 중인데, 이 공장이 완공되면 삼성바이오는 세계 최대 규모인 도합 78만4천ℓ 규모의 생산 시설을 구축하게 된다.

2027년 가동을 목표로 인천 송도에 바이오의약품 CDMO 공장을 짓고 있는 롯데바이오로직스는 올 하반기 적극적 CDMO 경쟁력 홍보에 나선다.

롯데바이오는 오는 23∼26일(현지 시각) 미국 보스턴에서 열리는 '바이오프로세스 인터내셔널 2024'를 시작으로, '바이오 유럽', '바이오 재팬', '국제의약품박람회' 등 올해 하반기 여러 국제 행사에 참가할 계획이라고 이날 밝혔다.

삼성바이오로직스 5공장 건설 현장 (서울=연합뉴스) 인천 송도에 삼성바이오로직스 5공장이 건설되고 있다. 2023.10.17 [삼성바이오로직스 제공. 재판매 및 DB 금지]

해외 수주 확대 가능성은 실제로 감지되고 있다. 프레스티지바이오파마 그룹의 CDMO 기업 프레스티지바이오로직스 관계자는 이날 연합뉴스와 통화에서 "2~3주 전부터 제품 생산 문의가 늘어났다"며 "바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 물질에 관한 생산 문의가 제일 많다"고 말했다.

의약품 소재·부품·장비 기업들도 생물보안법의 영향을 받을 것으로 전망된다.

앞서, 지난 7월 동아쏘시오홀딩스의 원료의약품 계열사 에스티팜이 미국 바이오 기업과 체결한 올리고핵산 치료제 원료의약품 공급 계약은, 당초 중국 기업이 공급하던 물량의 일부에 해당하는 것으로 전해졌다.

다만, 일본 등 해외 CDMO 기업들도 생산 설비 확대 등 수주 경쟁력 제고에 나서고 있는 점, 중국 제약·바이오 기업과 협력하는 국내 기업들도 해당 법이 발효되면 일부 영향을 받을 수 있다는 점에서 이 법이 국내 기업에 마냥 유리하게 작용하지만은 않을 수 있다는 분석도 나온다.

일본 최대 바이오 CDMO 기업 후지필름 다이오신스는 2021년 미국 노스캐롤라이나에 동물세포배양 바이오의약품 CDMO 생산을 위한 20억 달러의 투자 계획을 밝힌 데 이어, 지난 4월 세포배양 CDMO 사업 확장을 위해 12억 달러를 추가로 투자한다고 밝혔다.

한 제약업계 관계자는 "중국에 제품을 납품하거나, 국내로 들여와 가공하는 경우도 있을 텐데 생물보안법이 이런 거래를 모두 제한할 수도 있어 기업마다 셈법이 복잡할 것"이라며 "생물보안법 자체는 중국 규제 성격과 함께 미국 내 자급화 목적도 있으므로, 회사마다 영향은 다를 것"이라고 말했다.

한편, 정부도 국내 CDMO 기업의 경쟁력 제고를 위해 법안 마련 등 지원을 고심하고 있다.

식품의약품안전처는 규제과학 측면에서 CDMO 기업을 지원하기 위한 법안 초안을 검토 중이라고 밝혔다.

이 법안은 CDMO 기업에 대한 식약처의 제조·품질관리기준(GMP) 기술 지원을 위한 법적 근거를 마련하는 것이 주요 내용으로, 법 제정 후 예산 확보, GMP 평가 등 실질적 혜택을 제공하기 위한 내용이 담겼다고 식약처는 설명했다.

hyunsu@yna.co.kr

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