타이로스코프, 'Glandy CAS' 美 FDA 드 노보 허가심사

의료 AI(인공지능) 기업 타이로스코프(대표 박재민)가 갑상선안병증 모니터링 솔루션 '글랜디 카스'(Glandy CAS)의 미국 시장 진출을 본격화한다. 타이로스코프는 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 트랙에 'Glandy CAS' 허가 신청을 완료했다. 회사 측은 심사에 필요한 모든 문서를 제출했으며 이에 따라 본격적인 심사가 시작됐다고 11일 밝혔다.

Glandy CAS는 세계 최초로 개발된 갑상선안병증 임상활동점수(CAS) 모니터링 AI 솔루션으로, 스마트폰으로 촬영한 안구부 이미지를 분석해 갑상선안병증의 활동성 여부를 평가한다. 지난 5월 식품의약품안전처로부터 첨단기술군 분야의 혁신의료기기(일반 66호)로 지정됐다.

타이로스코프는 FDA 사전미팅에서 선행 유사 의료기기가 없는 신의료기기임을 확인받고 드 노보 심사자료를 제출했다. 드 노보는 위험도가 낮은 의료기기 중 기존 허가된 유사 의료기기가 없는 혁신적 의료기기를 위한 허가 절차다.

갑상선안병증은 갑상선기능항진증 환자의 약 50%에서 발생하는 내과 질환의 대표적 안과 합병증이다. 타이로스코프 조사 결과, 갑상선질환 환자를 진료하는 의료진 대부분이 진료 중 CAS를 평가하지 못하고 있다고 답했다.(설문 대상: 종합병원 근무 의료진 30명, 종합병원이 아닌 병원에 근무하는 의료진 33명)

CAS 평가는 외안부 증상 5가지와 통증 2가지를 종합해 진행되며, 의료진의 주관성이 개입될 수 있어 정량적 평가의 필요성이 국내외 학회에서 제기돼 왔다.

Glandy CAS는 15년 이상 경력 안과 전문의 3명의 진단 결과를 학습해 개발됐다. 식약처 확증 임상시험에서 93% 이상의 정확도를 보였으며, 5년 미만 경력 안과 전문의보다 10% 이상 높은 정확도를 보였다. 현재 36개 종합병원에서 데모 처방을 진행 중이며, 13개 병원에서 실제 진료에 활용 중이다. 최근 갑상선안병증 조기 진단 사례가 보고돼 임상현장에서 유효성이 입증되고 있다.

박재민 타이로스코프 대표는 "Glandy CAS뿐 아니라 Glandy EXO(안구돌출도 모니터링 AI 솔루션), Glandy HYPER(갑상선기능항진증 위험도 모니터링 AI 솔루션) 등 국내 개발 신의료기술로 미국, 유럽, 일본 허가 절차도 진행 중"이라며 "국내에서 개발한 신의료기술로 글로벌 시장 진출 모델을 만들겠다"고 말했다.

한편 타이로스코프는 오는 10월 미국갑상선학회에서 'Glandy CAS'와 'Glandy EXO' 관련 논문 2편을 발표할 예정이다.

타이로스코프가 개발한 갑상선안병증 활동성 모니터링 AI 솔루션 'Glandy CAS'/사진제공=타이로스코프

김태윤 기자 tyoon80@mt.co.kr