마이크로바이오믹, 신약 허가 위해 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx 미생물 카운터 도입

Quantom Tx가 신약 MBK-01을 생산하는데 가장 우수한 제품 확인

(사진 = 얼라인드제네틱스 제공)

유럽의 제약회사인 ‘마이크로바이오믹’(Mikrobiomik)이 유럽 최초의 마이크로바이옴 신약 허가를 위해 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx 미생물 카운터를 도입했다고 공식적으로 밝혔다.

마이크로바이오믹이 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 장내 미생물로 구성된 의약품으로, 치사율이 매우 높은 C. Difficile 감염을 치료할 수 있는 최초의 신약이 될 것으로 기대되고 있다

마이크로바이오믹은 유럽에서 장내 마이크로바이옴 기반 신약을 제조할 수 있는 유럽최초의 GMP 시설을 보유하고 있으며, 스페인의 식약처인 AMEPS로부터 이미 허가를 받은 바 있다.

전통적인 콜로니 카운팅 방법을 도입하여 자사의 신약 제조 및 품질 관리를 하였으나 해당 기술이 자사의 의약품 제조와 품질 관리에 적합하지 않다고 판단, 2022년 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx 미생물 카운터를 도입했다. 이후 까다로운 GMP 환경에서의 사용 가능성을 지속적으로 테스트해 왔다.

그 결과 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx가 자사의 신약 MBK-01을 생산하는데 필요한 품질 관리 기술로서 가장 우수한 제품이라는 점을 확인하였으며, GMP 환경에서 이미 유효성 검증(validation)을 성공적으로 마쳤다.

또한 이번 검증은 마이크로바이오믹뿐만 아니라 산업 및 미생물과 관련된 다른 산업에도 가치 있는 의미를 지니며, 지금까지 진행되지 않았던 응용 분야에서 중요한 발전을 나타내는 것으로 큰 의미가 있다.

얼라인드제네틱스 관계자는 “Quantom Tx 가 마이크로바이옴 신약 제조의 생산과정에 성공적으로 채택된 것을 매우 기쁘게 생각한다. 이는 GMP 규정의 높은 기준을 충족하는 중요한 발전을 의미하여, 당사 제품의 우수성을 다시 한번 입증한 사례이다. 또한 자사의 Quantom Tx 제품이 연 3억 달러에서 연평균 36.1%씩 성장하는 마이크로바이옴 시장의 생산시설에 채택될 수 있는 신호탄이 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

한편, 얼라인드제네틱스의 미생물 세포카운터인 Quantom Tx는 지난 7월 ‘중소벤처기업부 혁신제품’으로 지정되어 이미 국내에서도 기술의 혁신성과 공공성을 인정받은 바 있다.

온라인뉴스팀