에스티젠바이오, 송도 공장 유럽 실사 통과…“스텔라라 복제약 생산 돌입”

유럽의약품청 의약품품질관리기준 실사 통과

에스티젠바이오 전경./에스티젠바이오

에스티젠바이오는 인천 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)의 의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁생산(CMO)사업 자회사다.

에스티젠바이오는 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발 중인 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) DMB-3115의 제품 생산을 담당한다. 이번 실사는 지난해 7월 DMB-3115에 대한 유럽 허가신청이 들어가면서 진행됐다. 이번 실사 통과로 송도 바이오공장은 원료의약품과 무균 주사제 제조시설과 관련해 EU-GMP 인증을 얻었다.

이에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기 DMB-3115 생산에 본격적으로 돌입한다. 오리지널약 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센의 자가면역질환 치료제로, 지난해 연매출이 약 26조4200억원에 이른다. 회사 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “글로벌 주요 시장을 타깃으로, 단계적으로 인증을 확보할 예정”이라고 말했다.

에스티젠바이오의 제조시설은 2019년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 GMP 적합성을 승인받았다. 이외에도 미국 식품의약국(FDA)과 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.

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