"그레이브스병 최초 신약 한올바이오파마 임상 긍정적…출시후 매출 최소 20억달러"

[한올바이오파마 제공]

그레이브스병의 유일한 치료제를 원천 개발한 한올바이오파마가 미국식품의약국(FDA) 임상 2상에서 긍정적인 결과를 받았다. 지난 2분기 치료제 IMVT-1401의 임상 지연으로 주가가 조정됐지만 IMVT-1402로 물질을 교체해 2상 없이 3상 진입과 승인이 가능해져 주가 상승이 기대된다는 분석이다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 10일 보고서에서 "한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트가 IMVT-1402에 대해 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입할 수 있음을 FDA로부터 확인받아 연말에 진입하겠다고 밝히면서 상업화 지연을 해소했다"며 이같이 밝혔다.

한올바이오파마가 원천 개발한 IMVT-1401은 갑상선 호르몬이 과다하게 생성되는 자가면역질환 '그레이브스병'의 전세계 유일 치료제다. 동종계열 내 최초 약물이자 최고 약물이 될 가능성이 높은 임상 결과가 이날 공개됐다.

12주차에서 고용량 투약환자들을 대상으로 76%의 환자가 반응을 보였고, 24주차까지는 조용량 투약환자에서도 68%의 환자가 반응을 보였다. 약물 농도에 따라 치료 효과가 비례하는 것도 확인했다.

엄 연구원은 "이번 임상 결과 발표로 IMVT-1402의 임상 3상 디자인까지 공개됐는데, 1차 지표는 26주차 갑상선 기능 정상화 여부이고, 2차 지표는 52주차 ATD 중단 비율, 안정성이 될 것"이라며 "한올바이오파마의 상업화 전단계 임상 진입이 FDA로부터 승인된 만큼 향후 적응증 확장 계획도 기대해볼 수 있다"고 말했다.

신한투자증권은 한올바이오파마의 목표주가로 6만2000원을 제시했다 현재 3만7850원에서 60% 이상 오를 수 있다고 봤다. 다올투자증권과 iM증권도 5만원 이상의 목표주가를 내놨다.

DS투자증권이 6만5000원으로 가장 높은 목표주가를 제시했다. 김민정 DS투자증권 연구원은 "그레이브스병 치료 효능은 IgG 감소율과 비례하는데 경쟁사가 현재 임상에서 복용량 조절에 어려움을 겪고 있는 것과 달리 한올바이오파마는 감소 효능을 보이고 있다"며 "치료제가 출시되면 20억~60억달러 수준의 매출을 달성할 것"이라고 말했다.