SK케미칼, 코로나19 변이 백신 식약처 승인 신청

SK바이오사이언스가 코로나19를 예방하고, 중증화 및 사망 위험을 낮추는 최선의 방법인 '코로나19 예방 접종' 독려 캠페인을 실시했다.

SK케미칼이 국내에 코로나19 변이에 대응할 노바벡스 백신을 식품의약품안전처에 승인 신청했다고 9일 공시했다.

SK케미칼은 '노바벡스 코로나19 백신, 어주번트(2024-2025 Formula) 국내 긴급사용승인(EUA) 신청'을 했다고 공시했다. 대상질환은 SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방이다.

상반기 코로나19로 유행한 변이는 JN 계열 변종이다. 임상은 미국 노바백스가 개발, 판매 중인 코로나19 백신인 누소비드(Wuhan)의 유효성과 효과 데이터, 단가백신(Omicron BA.1) 및 단가백신(Omicron BA.5)의 면역원성 데이터, 추가적인 안전성 데이터를 포함한 임상 시험을 종합해 진행했다고 밝혔다.

SK케미칼은 본 백신과 노바벡스 COVID-19 백신(2023-2024 Formula)의 JN.1 계열 하위 변이에 대한 비임상 면역원성시 결과 비교 시, 더 높은 중화항체 유발함을 근거로 한다고 설명했다. 또 본 백신 접종 경험이 있거나 없는 마우스를 대상으로 기초접종(2회) 또는 추가접종 후의 면역원성을 평가했다. JN.1 변이주 및 JN.1 계열의 하위 변이주(JN 1.7, KP.2, LA.2 그리고 KP.3가 포함되나 이에 국한되진 않음)에 대해 강력한 중화항체 반응을 유발함을 확인했다.

SK케미칼은 기대효과로 “이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타내 코로나19를 예방할 수 있다”라며 “유일한 비mRNA JN.1 변이 대응 백신 제품으로 2024-2025 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대된다”고 전했다.

노바벡스 백신은 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스에서 국내에 공급할 계획이다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com