에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL103' 임상 순항

국내와 미국서 'ABL103' 단독요법 안전성·내약성 등 평가
2상 권장용량·최대내성용량 등 결정 예정…전임상서 효능 확인

에이비엘바이오 연구원이 연구를 하고 있다.(에이비엘바이오 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 면역항암제 임상시험이 순항하고 있다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 에이비엘바이오(298390)는 면역항암제 'ABL103' 임상 1상의 환자모집을 진행 중이다.

이번 임상은 질병진행 상태의 국소 진행성 또는 전이성 고형암이 있는 시험대상자 96명을 대상으로 진행된다. 국내 대상자는 66명 미국 대상자는 30명이다. 이들을 대상으로 ABL103을 단독 투여하는 용량증량·확장 1상임상시험이다.

국내에서 임상은 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 고대부속병원 등 5곳에서 이뤄진다.

에이비엘바이오는 이번 임상을 통해 ABL103 단독요법의 안전성과 내약성을 평가한다. 향후 진행할 임상 2상의 권장 용량과 최대내성용량(MTD·Maximum Tolerated Dose)을 결정할 계획이다.

ABL103의 임상 1상은 국내와 미국에서 진행된다. 용량을 증량해 이상반응을 관찰하는 용량 증량 파트(Dose Escalation)는 국내 기관에서 실시된다. 이후 종양 확장(Tumor Expansion) 파트는 국내와 미국에서 동시에 진행될 예정이다.

1차평가지표는 용량제한독성(DLT)가 있는 피험자 수다. 또 치료로 인한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 면역관련부작용(irAE) 등이 발생한 대상자 수 등을 확인한다. 2차평가지표는 약동학적 데이터다.

이번 임상은 지난해 11월 시작됐다. 초기연구완료 목표일은 올해 11월 15일이다. 최종연구완료 목표일은 오는 2027년 11월 15일이다.

ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'(Grabody-T)가 적용된 신약 후보물질 중 하나다.

ABL103은 B7-H4 타깃 항체와 결합한 4-1BB 항체를 통해 T세포 활성화를 도와 치료 효과를 높임일 수 있다. 4-1BB 고유의 기능인 기억 T세포 작용을 통해 종양의 장기 재발 방지 효과를 나타내도록 설계된 후보물질이다.

ABL103은 비임상시험에서 B7-H4가 발현된 종양미세환경에서 강력한 4-1BB 활성화를 유도하는 것으로 나타났다. 에이비엘바이오는 암세포의 완전 사멸과 동종 암세포의 재발 억제 효과를 확인한 바 있다.

발표된 전임상 결과에 따르면 종양이 이식된 인간화 생쥐(humanized mice)에 ABL103을 투여한 결과 2mg/kg에서 종양이 완전히 제거됐다. ABL103 투여 중단 후 암세포를 재이식(tumor rechallenge) 했을 때 대조군과 달리 암세포의 성장이 관찰되지 않아 기억T세포(memory T cell)를 통한 장기 항암효과가 증명됐다.

에이비엘바이오 측은 ABL103이 유사한 기전의 기존 치료제 대비 우월한 항암효능을 나타낼 것으로 보고 개발에 속도를 내고 있다.

jin@news1.kr