신약 허가 수수료 883만→4.1억원 대폭 인상…허가기간은 단축

기간 420→295일 단축…'신약 허가 혁신' 추진
'수익자부담 원칙' 전면 적용 개정안 행정예고

식품의약품안전처. 뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 천선휴 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 등의 신약 허가 혁신 방안을 마련한다.

식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약 허가 혁신 방안'을 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9일 행정예고했다고 밝혔다.

수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자에게 부담하게 하는 것을 말한다.

먼저 '신약 허가 혁신 방안' 중 하나로 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다.

또 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.

신약 허가 수수료도 현실화한다.

식약처는 수익자부담 원칙을 적용하여 신약 허가 수수료를 4억1000만 원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화할 방침이다.

아울러 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 30→70%로 높이고 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.

또 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.

이날 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에는 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만 원으로 재산정하는 내용이 담겨 있다.

더불어 업계 부담 완화를 위해 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 "60일간의 행정예고 기간을 거쳐 내년부터 시행하는 것을 목표로 하고 있다"며 "행정 예고 기간 중 의견 수렴을 한 차례하고 그 의견이 정리가 되면 내년부터 시행을 할 것"이라고 설명했다.

다만 김 국장은 수수료가 과도하게 책정된 게 아니냐는 지적들에 대해서는 "우리나라는 의약품국제조화회의(ICH) 가입국으로, 회원국가인 일본의 4억3000만 원, 캐나다의 5억5000만 원보다 낮은 수준이고 미국의 53억 원의 13분의1 수준"이라며 "심사 허가 수수료는 일회성 비용이고 허가가 되면 지속적으로 수익이 이어진다는 점을 감안해야 한다"고 말했다.

김 국장에 따르면 지난 8년간 신약 한 품목당 평균 한 달치 수입은 약 7억8800만 원이다.

이에 따라 식약처는 신약 한 건당 허가 심사에 소요되는 전문인력 인건비 2억 6000만 원, 그에 따른 경비 1억 3000만 원, 일반 관리비 2000만 원 등 총 수수료 4억1000만 원을 책정했다.

오유경 식약처장은 "신약 및 신개발 의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하겠다"며 "새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판 후 사용까지 제도 전반을 점검하고 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.

sssunhue@news1.kr