신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상

식약처, 의약품 허가 규정 행정예고…"선진국 수준 현실화"
심사기간 295일로 단축…신개발 의료기기도 149만원→9천800만원

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1천만원으로 대폭 인상된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다.

신약 허가 수수료 4억1천만원은 신약 1건당 허가 심사 인건비 2억6천만원, 그에 따른 경비 1억3천만원, 일반관리비 2천만원 등으로 구성됐다.

개정안에는 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용도 담겼다.

식약처는 수수료 대폭 인상을 기반으로 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다.

또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 것이라고 설명했다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 영세 제약 기업 비중 등을 고려할 경우 수수료 재산정 부담이 업계 전반에 커질 수 있다는 우려에 대해 "수수료 개정안은 신약에만 해당한다"며 "신약 허가 과정이 예측 가능하고 불확실성을 제거하는 방향으로 설계돼 관련 부대 비용이 큰 폭으로 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.

2015년부터 2022년까지 신약을 1개라도 허가받은 제조업체 수는 전체(403곳)의 5%선에 불과하고, 같은 기간 1개라도 제품을 허가받은 수입 업체는 전체(234곳) 가운데 19.2%로, 수수료 대폭 인상으로 받는 영향은 국내 제품이 상대적으로 적을 것이라고 덧붙였다.

아울러 국내 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약은 용량만 증감하거나 용기가 다른 주사제를 추가 신청하는 경우 90%를 감면한다.

신개발 의료기기의 허가 신청 수수료 역시 149만원에서 약 9천800만원으로 대폭 인상된다. 대신 평균 허가 기간은 300일에서 230일 내로 단축하고, 중소기업이 신청한 제품은 수수료를 50% 감면한다.

hyunsu@yna.co.kr

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