식약처, 신약 허가에 걸리는 기간 ‘125일’ 줄인다

허가 기간 420일에서 295일로 단축
허가 수수료 4억1000만원으로 인상

식품의약품안전처 전경./식품의약품안전처

식품의약품안전처는 빠른 신약 개발을 지원하고, 수익자부담 원칙을 적용하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

식약처는 신약 개발 속도를 높이기 위해 ‘신약 허가 혁신 방안’을 만든다. 식약처는 제품별 10~15명 규모의 전담 심사팀을 신설한다. 또 임상시험과 제조품질관리(GMP)는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 줄인다.

신약 제품화하는 데에 필요한 재원을 마련하기 위해 수익자부담 원칙을 적용한다. 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 수혜자가 있는 경우, 정책의 소요 비용을 수익자에게 부담하는 것을 말한다. 식약처는 기존에 883만원에 불과한 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 다시 산정한다. 다만 아직 규모가 크지 않은 중소기업은 신약 허가 수수료를 감면한다.

식약처에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다. 이외에 유럽은 4억9000만원, 일본은 4억3000만원으로 허가 수수료가 형성됐다. 특히 미국과 유럽은 내년 허가 수수료 인상을 앞두고 있다. 수수료가 인상되면 미국은 1건당 59억원, 유럽은 13억원 정도로 책정된다.

수수료로 확보된 재원은 전문심사역량을 강화하는 데 활용된다. 식약처는 신약 허가심사에 참여하는 의·약사, 전문인력 비율을 70%로 높인다. 맞춤형 개발 상담도 크게 확대해 규제 역할을 향상할 계획이다.

오유경 식약처장은 “앞으로 신약과 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 제도 전반을 점검할 것”이라며 “구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.

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