식약처, 신약허가 수수료 4.1억으로 인상…"허가기간 295일로 단축"

/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 '신약허가 혁신 방안'을 통해 신약 허가기간을 단축하겠다고 밝혔다. 이를 뒷받침하기 위한 신약허가 수수료도 기존 883만원에서 4억1000만원으로 재산정한다.

식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9일 행정 예고했다. 이번 예고를 거쳐 60일간의 의견 수렴을 거쳐 내년 시행을 목표로 하고 있다.

식약처는 올해 초부터 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편, GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 평가 단축방안 마련 등 '의약품 허가 혁신'을 추진해 왔다. 이번 '신약허가 혁신 방안'으로는 △세계 최고 수준의 신속한 허가 △신약허가 수수료 현실화 △전문인력 확충과 맞춤 상담 △해외 국가와 공동심사 등을 제시했다.

식약처는 신속허가를 위해 담당허가부서 과장을 팀장으로 한 제품별 전담 심사팀을 신설한다. 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.

또 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화한다. 환자의 치료 기회를 앞당기고 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는 데 활용하기 위해서다. 수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4억1000만원으로 재산정한다. 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 중소업체에도 개발 기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.

신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 사용돼왔다. 식약처는 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 30%에서 70%로 늘린다. 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.

해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.

이를 뒷받침하기 위해 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과했던 신약허가 수수료를 4억1000만원으로 재산정하는 내용을 담았다. 업계 부담 완화를 위해 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.

현재 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원으로 내년부터는 약 59억원으로 인상하는 안을 검토하고 있다. 기존 한국 수수료와 비교하면 차이가 크다. 이에 식약처는 신약허가 수수료 개편을 통해 일본(4억3000만원대), 유럽(4억9000만원대) 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하겠다는 방침이다.

오유경 식약처 처장은 "앞으로 신약·신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판 후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획"이라며 "신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신해 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다. 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료 기회를 앞당기겠다"고 말했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr