"5분이면 투약"…'렉라자 병용' 항암제, 피하주사는 언제?

리브리반트 SC, 2월경 허가여부 나올 예정

[서울=뉴시스] 한국얀센 '리브리반트 주' (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 허가 장벽을 뚫은 국산 폐암치료제 '렉라자'와 함께 쓰는 약물 '리브리반트'가 정맥주사에 이어 피하주사도 나올 것으로 기대받는다.

8일 제약바이오업계에 따르면 내년 2월 내 미국 존슨앤드존슨의 이중 특이성 항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC) 제형의 미국 허가 여부가 결정될 전망이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 이 약을 우선심사 대상으로 지정했으므로 6개월 안에 심사 결과가 나온다면 내년 2월이 된다.

피부에 주사하는 피하주사는 정맥주사보다 편리해 주목받는 기술이다. 로슈의 표적항암제 복합제 '페스코'의 경우에도 미국, 유럽, 베트남 등에서 유방암 환자의 유지요법 치료 시 집에서 투여하는 방식으로 사용된다.

존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 피하주사 제형을 투여한 경우 생존율이 리브리반트 정맥주사 제형 대비 14%포인트 높다는 임상결과를 토대로 FDA에 허가 신청을 냈다.

연구 결과 피하주사 리브리반트는 기존 정맥주사와 비교해 유사한 효능을 보였으며, 주입 시간을 단축하고 주입 관련 반응 부작용을 5분의 1 줄인 것으로 나타났다. 투여 시간을 5시간에서 5분으로 단축하며 투약 편의성을 개선했다.

따라서 리브리반트 SC 제형이 추가적으로 허가된다면 렉라자 판매의 전망과 시장성도 더 밝아질 것으로 보인다.

앞서 FDA는 지난달 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 리브리반트 병용요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.

상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19번 결손 또는 엑손 21(L858R)번 치환 변이가 확인된 진행성 또는 전이성 성인 환자에 쓸 수 있다.

렉라자·리브리반트 병용요법은 임상 3상 결과 무진행생존기간(PFS)이 대조약인 타그리소 단독 투여군 대비 개선됐다. 병용요법의 무진행생존기간 중앙값는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월이었다. 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

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