제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 日 PMDA에 인허가 신청

제이엘케이가 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 'JLK-PWI'의 PMDA 인허가 신청을 통해 일본 시장 공략에 속도를 낸다고 밝혔다. 제이엘케이 제공.

의료 AI 기업 제이엘케이는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

일본은 세계 3위의 의료시장이자 노인화비율이 세계 1위인 국가다. 65세 이상의 노인인구가 약 3600만명인 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다.

제이엘케이는 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)에 대한 인허가 신청을 마친 바 있다. 이 중 CT와 MR 기반의 뇌 관류 분석 솔루션의 일본 보건당국 인허가 신청을 마침으로써 일본 시장 확대를 위한 포문을 열었다는 평가를 받고 있다.

제이엘케이는 이번 PMDA 인허가 신청과 관련해 기존 FDA에 신청했던 임상시험 정보를 활용해 예상보다 빠른 신청이 가능했다고 말했다. 이미 추가 3개의 솔루션에 대한 FDA 신청을 마친 만큼 나머지 솔루션에 대해서도 일본 PMDA 신청 절차를 빠르게 마칠 것이란 설명이다.

이번에 신청한 JLK-CTP와 JLK-PWI는 뇌관류 영상에서 AI가 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 준다. 두 솔루션은 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수 솔루션으로 평가받고 있다.

김동민 제이엘케이 대표는 "미국 FDA 신청에 이은 일본 PMDA 인허가 신청으로 제이엘케이는 글로벌 진출을 위한 기반 마련에 주력하고 있다"라며 "뇌졸중 솔루션의 추가 PMDA 인허가 승인에도 집중해 조속한 성과를 만들어 낼 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"라고 말했다.

이미선기자 already@dt.co.kr