제이엘케이 "뇌졸중 솔루션 日PMDA 인허가 신청 완료"

사진=제이엘케이

[파이낸셜뉴스] 의료 인공지능(AI) 기업으로 증시에 최초 상장한 제이엘케이는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 'JLK-PWI'의 일본 공급 추진을 위해 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)에 대한 인허가 신청을 마친 바 있다.

회사 측은 이번 PMDA 인허가 신청을 두고 "미국 FDA에 신청했던 임상시험 정보를 활용해 예상보다 빠른 신청이 가능했다"고 설명했다. 이어 "추가로 3개의 솔루션에 대한 미국 FDA 신청을 마친 만큼 나머지 솔루션에 대해서도 일본 PMDA 신청 절차를 빠르게 마칠 것"이라고 덧붙였다.

현재 일본은 고령화가 전 사회적 문제로 대두되고 있다. 일본 정부도 고령화 문제를 디지털 헬스케어 기술로 해결하려는 의지가 크다. 일본 내 승인된 AI 의료기기는 주로 진단 영역에서 사용되고 있다.

이번에 신청한 JLK-CTP와 JLK-PWI도 뇌관류 영상에서 AI가 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 준다. 두 솔루션은 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수 솔루션으로 평가받고 있다.

제이엘케이 김동민 대표는 "미국 FDA 신청에 이은 일본 PMDA 인허가 신청으로 제이엘케이는 글로벌 진출을 위한 기반 마련에 주력하고 있다"라며 "뇌졸중 솔루션의 추가 PMDA 인허가 승인에도 집중해 조속한 성과를 만들어 낼 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"라고 말했다.

dschoi@fnnews.com 최두선 기자