국산 항암제 '렉라자' 美통과…정부, 글로벌 신약 개발 속도낸다

2011년부터 범부처 기초연구·임상·사업화 지원
내년 첨단바이오에 약 2.1조 규모 지원
"AI·데이터 활용해 신약개발 기간 단축"

임효영 유한양행 부사장이 지난 달 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인과 관련한 기자간담회에서 ‘렉라자’ 관련 설명을 하고 있다. (사진=연합뉴스)

[이데일리 최정희 기자] 지난 달 20일(현지시간) 미국 제약회사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(舊 얀센)이 국내 제약회사 유한양행에서 기술이전 받은 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 및 리브리반트 병용용법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

정부가 임상 단계부터 사업화까지 신약 연구개발(R&D)에 재원을 투입해 얻어 낸 성과다. 이에 정부는 첨단바이오를 미래 기술을 선도할 3대 게임체인저 중 하나로 삼고 인공지능(AI), 데이터를 활용해 신약개발 기간을 단축하는 등 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다.

5일 과학기술정보통신부 등에 따르면 2011년부터 과기부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처는 공동으로 기초연구부터 임상, 사업화까지 신약개발의 전주기를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업을 추진해왔다.

미국 FDA승인을 받게 된 유한양행의 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 ‘제노스코’에서 개발된 후보물질이 유한양행으로 이전됐고 이후 정부 R&D지원을 거쳐 사업화에 성공한 대표 사례다. 유한양행은 국내 임상을 추진했고 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발 지원을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다.

이를 바탕으로 유한양행에서 얀센에 기술수출, 글로벌 임상과 FDA 최종 승인까지 완주한 신약개발 분야 개방형 혁신 전략의 성공 사례로 평가된다는 게 과기부의 설명이다.

특히 글로벌 폐암치료제 시장은 작년 약 45조 6000억원 규모로 항암제 중 가장 큰 시장이다. 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카의 타그리소는 작년 매출이 약 7조 7000억원이라 렉라자가 국내 신약 최초로 연 매출 1조원 이상을 기록하는 것을 기대해볼만 하다는 평가다. 레라자 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 약 30% 감소한다.

정부는 성공할 경우 경제적 파급효과가 클 것으로 기대되는 신약개발을 포함해 첨단바이오 분야에 내년 약 2조 1000억원의 R&D 예산을 투입한다. 올해 약 1조 8000억원보다 3000억원 늘어난 것이다. 첨단재생의료, 데이터·AI 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 대한 정부 R&D 투자를 강화키로 했다.

과기정통부 관계자는 “바이오 분야에 디지털 기술이 활용되는 바이오 대전환기 흐름에 맞춰 신약개발 분야에 AI기술과 데이터를 활용, 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이기 위한 지원도 지속할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “부처간 칸막이 없이 기초연구, 물질탐색·발굴부터 임상, 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 산·학·연·병 대상 연구개발 과제를 지원하고 연구 주체간 연계, 공동연구, 국내외 네트워크 구축 등 협력도 강화한다”며 “연구 컨설팅, 사업화, 화학·제조·품질관리(CMC), 기술 이전 계약 지원 등을 통해 각 단계별 신약개발 성공률을 높여나갈 계획”이라고 덧붙였다.

최정희 (jhid0201@edaily.co.kr)