대웅바이오, 바이오의약품 향남공장 준공…"CMO 박차"

바이오의약품 개발·생산 역량 갖춰

[서울=뉴시스] 대웅바이오 향남공장 외경 (사진=대웅바이오 제공) 2024.09.04. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 원료의약품 개발기업 대웅바이오가 경기도 향남 바이오공장 준공을 완료했다.

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스’(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.

대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준’(cGMP) 수준으로 설계됐다.

대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산 장비를 들였으며, 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다.

투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창을 설치했다.

생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지하기 위해서는 단방향 흐름 시스템을 적용했다. 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다.

고객사 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따른 독립적인 완제 생산라인도 구축했다.

대웅바이오는 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. 향후 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 거듭나는 것이 목표다.

대웅바이오 편도규 생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나갈 것”이라며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

이어 “올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다”라며 “오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회’(CPHI Milan 2024)에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획”이라고 덧붙였다.

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