'톡신 후발주자' 종근당바이오, 글로벌 경쟁 속도…"美·유럽시장 진출 준비"

'톡신 후발주자' 종근당바이오…'타임버스' 내년 상반기 국내 허가 예상
액상형 제제는 개발 보류…"1상 완료 후 내부 논의로 보류, 이유 공개 어렵다"
현재 일본·홍콩·러시아 수출 중…"미국·유럽 진출 준비"

종근당바이오 실적 추이 및 종근당바이오 보툴리눔 톡신 '타임버스'. 시술 이미지는 기사 내용과 직접적 관련 없음. /그래픽=김지영 디자인기자

상반기 흑자를 달성한 종근당바이오가 보툴리눔 톡신을 신성장 동력으로 내세우고 있다. 비만약 신드롬이 미용의료 시장으로도 영향력을 확장 중인 가운데, 시장에 후발주자로 나선 종근당바이오의 경쟁력이 관건으로 꼽힌다.

3일 제약·바이오 업계에 따르면 종근당바이오는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '타임버스(개발명 CKDB-501A) 100단위'(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 분말형 제제의 국내 품목허가를 앞두고 있다. 회사는 지난 5월 식품의약품안전처(식약처)에 타임버스 품목허가를 신청한 상태로, 내년 상반기 중 허가가 목표다. 다만 개발 중이던 액상형 제제의 경우 임상 1상 완료 후 내부 논의에 따라 연구 개발을 일단 보류 중인 것으로 확인됐다. 이에 대해 회사 관계자는 "액상형 개발 보류 이유는 밝히기 어렵다"며 추가 입장을 아꼈다.

2001년 종근당의 발효·정제 원료 사업 부문을 분할해 설립된 종근당바이오는 항생제·면역억제제 등 원료의약품과 프로바이오틱스 원료·완제 생산을 핵심 매출원으로 삼고 있다. 올해 상반기 기준 사업 부문별 매출 비중은 원료의약품 83.3%, 프로바이오틱스 13.63%, 보툴리눔 톡신 3.17% 등 순이다. 2021~2023년 3년간 적자가 지속됐지만, 올해 상반기 흑자를 달성하며 하반기에도 지속적인 실적 반등이 기대되고 있다. 신성장 동력인 톡신 사업의 국내 매출이 본격화되면 회사 실적 개선의 기반이 될 것으로 보인다.

국내외 주요 기업과 비교하면 종근당바이오는 상당히 후발주자다. 톡신 산업은 시장점유율 1위를 유지 중인 애브비(보톡스 개발사 앨러간 인수)를 비롯한 입센·멀츠 등 글로벌 기업뿐 아니라 휴젤·대웅제약 등 국내 기업도 치열하게 경쟁 중인 분야다. 국내에서 이미 판매 허가를 따낸 보툴리눔 톡신 제품만 17개에 달한다.

그럼에도 종근당바이오는 타임버스의 경쟁력을 자신한다. 회사는 특히 균주 출처가 명확하단 점을 내세우고 있다. 회사는 2019년 유럽 연구기관에서 균주를 정식 도입, 타임버스를 자체 생산 중이다. 톡신 개발 업체 간 발생할 수 있는 균주 출처 다툼에서 자유롭단 설명이다. 충북 오송에 마련한 보툴리눔 톡신 전용 생산시설은 연간 200만바이알(의약품용 유리용기)의 생산능력을 보유한 상태다. 앞서 지난 2월 확보한 임상 3상 톱라인(Topline·핵심) 데이터에 따르면, 미간 주름이 있는 성인 환자에 타임버스를 투여한 뒤 4주 후 인상 쓸 때의 미간 주름 개선율은 80.69%, 보톡스를 투여한 대조군은 70.83%로 나타나는 등 유효성도 확인됐다.

종근당바이오 관계자는 "타임버스는 균주 출처가 명확하고 동물유래 성분을 사용하지 않아 안전성을 높인 점이 강점"이라며 "증설 시점은 미정이지만 향후 600만바이알까지 생산시설을 확대할 계획"이라고 말했다.

현재 종근당바이오는 타임버스의 수출용 품목허가를 획득, 일본·홍콩·러시아를 대상으로 제품을 수출 중이다. 2022년 중국 큐티아 테라퓨틱스와는 타임버스 기술수출 계약을 체결한 뒤 지난 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 3상을 승인, 현지에서도 임상에 돌입했다. 종근당바이오 관계자는 "내년 상반기 국내 품목허가 획득 완료 후 동남아와 중남미 일부(11개국)에서도 수출을 본격화할 것"이라며 "미국과 유럽 등 대형 의료시장에도 진출을 준비할 계획"이라고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr