제이앤피메디, FDA 인허가·임상 전문가 속속 영입…"글로벌 경쟁력 강화"

곽수영 제이앤피메디 이사. 제이앤피메디 제공.

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 관련 전문가를 속속 영입하고 있다.

제이앤피메디는 3일 통계 분석 및 의료기기 인허가 분야에서 권위를 지닌 FDA 인허가 전문가 곽수영 이사를 새롭게 영입했다고 밝혔다.

곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서 생물학 학사 학위를 받고, 미시간 대학교 보건대학원에서 임상통계학 석사 학위를 취득하며 FDA 인허가와 관련된 전문성을 쌓아왔다. 특히 통계분석을 전담한 루닛 인사이트 제품군이 모두 미국 FDA 승인을 받는 등 의료기기 인허가 분야에서 풍부한 지식과 경험을 갖췄다고 평가받는다.

곽 이사는 한국 식약처(MFDS)의 의료기기 심사 부서에서 임상 통계 심사 업무를 담당하기도 했다. 당시 의료기기 임상계획승인과 제조·수입허가 관련 통계 검토 및 심사부 주요 지침서 작성에 기여했다.

제이앤피메디는 앞서 지난 7월에는 임상 서비스 효율화 및 품질 강화를 위해 김세은 상무를 신규 선임했다. 김 상무는 이화여대 간호학과를 졸업하고 서울대 보건대학원에서 보건정책학 석사를 취득한 후 삼성서울병원 임상시험센터에서 근무했다. 이후 임상수탁기관(CRO)인 LSK글로벌 PS에서 임상시험 운영, 데이터 관리 및 품질 관리 등 다양한 분야에서 실무 경험을 쌓았다. 또한 사업개발 이사를 역임하며 국내외 다양한 제약바이오기업과 CRO와의 교류를 통해 임상시험 의뢰자들에게 최적의 방안을 제안해왔다.

올해 초에는 디지털 의료기기 임상시험 전문가인 이승미 상무를 영입하고 서비스 영역 확대에 나섰다.

잇단 인재 영입으로 제이앤피메디는 FDA와 같은 엄격한 규제 기관의 요구 사항을 보다 효과적으로 충족시켜나가며 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 있다는 분석이 나온다.

FDA 인허가 과정은 매우 엄격한 절차를 요구하는데, 그중에서도 의료 소프트웨어(SaMD) 510(k) 승인의 경우 다중판독 다중증례 연구와 독립형 성능 연구 등 복잡한 임상 연구 설계를 필요로 한다.

제이앤피메디 관계자는 "임상이나 FDA 인허가 관련 역량을 강화하기 위해 각 분야의 전문 역량을 가진 인재를 영입하고 있다"며 "이달에 의료기기 관련 FDA 승인을 받은 경험이 있는 분을 한 명 더 영입할 예정"이라고 전했다. 이미선기자 already@dt.co.kr