'유전자치료제 비임상 생체분포 시험' 가이드라인 제정

"국내 유전자치료제 개발자에 도움 기대"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 유전자치료제 개발 지원을 위한 가이드라인을 마련했다.

식약처는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12(유전자치료제 비임상 분포시험) 가이드라인을 국내에 적용하는 내용의 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 제정했다고 3일 밝혔다.

S12 가이드라인은 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이다. 식약처는 가이드라인 발간을 위한 ICH 전문가 협의체에 초기부터 참가해 의견을 개진한 바 있다.

이번 가이드라인 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구의 적용 등이다.

식약처는 “이번 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 주고 첨단바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 누리집 '법령·자료'를 통해 확인할 수 있다.

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