식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정

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식품의약품안전처(식약처)는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 제정한 'S12 가이드라인'을 국내에 적용하는 내용의 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 제정했다고 3일 밝혔다.

이번에 식약처가 제정한 가이드라인의 주요 내용은 비임상 생체분포 연구의 설계, 특이적 고려사항, 비임상 생체분포 연구의 적용 등이다.

식약처는 "국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

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