[바이오게시판] GC녹십자·한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상계획 승인 등

GC녹십자 오창공장 전경./GC녹십자

■GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 LA-GLA에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 월 1회 피하투여 용법으로 개발중인 파브리병 신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로, 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받아 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

■삼성바이오에피스는 지난 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 에피즈텍(성분명 우스테키누맙)의 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 에피즈텍은 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염에 대한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았다. 약가는 오리지널 의약품보다 40% 인하됐다.

■바이오북은 한국 생명과학 초기기업과 글로벌 제약회사·벤처캐피탈이 실시간으로 커뮤니케이션할 수 있는 온라인 매칭 서비스 ‘TMPCONNECT(http://tmpconnect.kr/)’ 베타버전을 출시했다고 2일 밝혔다. TMPCONNECT는 국내 바이오·헬스케어 500여개와 해외 벤처캐피탈 2000여개, 해외 제약회사 300여개의 정보를 데이터베이스화로 만들어 기업과 투자자간 정보를 검색할 수 있는 플랫폼이다. 바이오북은 연내 서비스를 본격 개시할 계획이다. 플랫폼에서는 양방향 소통이 가능하고, 관심분야의 키워드를 지정한 경우 지속적으로 관련 정보를 제공한다. 바이오북은 해외 제약회사를 비롯해 미국 유럽 지역의 벤처케피탈들을 중심으로 사이트 홍보를 본격적으로 진행 중이며, 해외 투자자들의 접속 건수가 지속적으로 증가하고 있다고 설명했다.

■JW중외제약은 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 새로운 코너 ‘JW R&D 인사이트(INSIGHT)’를 신설했다고 2일 밝혔다. JW R&D 인사이트는 JW중외제약을 비롯해 JW신약, JW생명과학, JW바이오사이언스 등 계열사의 신약개발, 기술혁신, 연구성과를 다루는 코너다. 특히 연구개발자가 직접 출연해 복잡한 과학적 개념을 이해하기 쉽게 전달하는 것이 특징이다. 지난달 30일 공개된 콘텐츠에서는 JW중외제약의 신약개발에 주요 역할을 맡고 있는 C&C신약연구소를 소개했다. C&C신약연구소 연구기획팀장이 출연해 인공지능(AI) 기반 자체 연구개발(R&D) 플랫폼, 국가신약개발사업 지원 과제, JW2286의 전임상 결과 등을 설명했다.

■한국화이자제약은 대중들의 사랑을 받고 있는 트로트 가수 이찬원과 13가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13′의 브랜드 광고를 진행한다고 2일 밝혔다. 프리베나13 광고 캠페인에서는 이찬원 무대의 뒷이야기를 보여주며, 멋진 무대를 준비하기 위해서는 많은 사람들의 노력이 필요하다는 점을 상기시킨다. 그러면서 만 5세 미만 소아와 폐렴구균에 잘 걸리는 고위험군, 65세 이상의 노인의 13가지 폐렴구균 혈청형으로 폐렴과 침습성 감염 질환 예방을 위한 백신 접종 필요성을 전달했다. 프리베나13은 2010~2015년 독일에서 접종 후 실제 효과를 확인한 폐렴구균 백신이다.

■대웅제약은 ‘딥 원데이 마스터 클래스’를 열고 나보타와 메디컬 에스테틱 제품 간 복합 솔루션을 국내 의료진에 소개했다고 2일 밝혔다. 딥 원데이 마스터 클래스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타와 메디컬 에스테틱 제품에 대한 의료진들의 학술적 이해를 돕기 위해 마련된 세미나다. 주요 프로그램으로는 피부 탄력 저하 개선을 위한 콜라겐 스티뮬레이터 볼라썸과의 복합 시술, 라이브 시연, 일대일 코칭 등이 진행됐다. 강연자로는 국지수 잇츠미의원 안산점 원장이 나섰다. 특히 여러 전문의의 자문으로 차별화된 시술법인 나보리프트를 주로 설명했다. 나보리프트는 톡신을 피내에 주사해 리프팅과 주름 개선, 콜라겐 생성을 유도하는 시술법을 말한다.

■일동제약이 환경 문제를 해결하기 위해 충북 청주공장에 태양광 발전 설비를 구축했다고 2일 밝혔다. 일동제약 청주공장은 ‘2024년도 충북 청주 스마트그린산단 촉진 사업’에 참여해, 지난달 100㎾h급 소비형 발전 시설을 준공하고 가동에 들어갔다. 일동제약은 환경 문제를 고려해 에너지 효율성과 온실 가스 저감 방안을 모색하다 청주공장 옥상 공간을 활용한 태양광 발전 시스템을 도입하게 됐다고 설명했다. 발전 시설 운영으로 전기 요금 절감이나 사업장 온도를 낮추는 부수적 효과도 얻을 수 있게 됐다고 일동제약은 설명했다.

■원료의약품 제조 전문기업 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 2일 밝혔다. 엠에프씨와 하나금융21호스팩의 1주 당 합병가액은 각각 9308원, 2000원이다. 두 회사의 합병비율은 1대 0.2148689이며, 합병 후 총 발행 주식수는 847만5563주다. 합병 예정 기일 11월 26일을 거쳐, 오는 12월 중 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 엠에프씨는 2008년 설립 이후 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조를 주 사업으로 영위하고 있다. 엠에프씨는 고지혈증치료제의 핵심소재인 피타바스타틴과 로수바스타틴를 만드는 TBFA를 대량 생산해 시장 경쟁력을 확보했다고 설명했다. 이외에도 최근 다양한 개량신약 특허를 출원하고, 위탁개발생산(CDMO) 등으로 사업영역을 확장하고 있다.

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