삼성바이오에피스, ‘에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러)’ 국내 런칭 심포지엄 개최

4월 품목 허가 뒤 7월 국내 출시

삼성바이오에피스 '에피즈텍' 런칭 심포지엄 모습. 삼성바이오에피스 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 ‘에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다.

에피즈텍은 국내 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.

에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여명이 참석해 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표와 토론이 이뤄졌다.

에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 효과가 있다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다.

삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸다. 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하며 국내 뿐 아니라 미국·유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

또한 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 ‘피즈치바’라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

ikson@heraldcorp.com