식약처, 유럽의약품청과 mRNA 백신 공동 심사

아크투루스社 코로나19 백신 품질 평가

식품의약품안전처 전경./식품의약품안전처

식품의약품안전처는 소속 기관인 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다.

이번 공동 심사는 EMA가 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN)’ 프로그램이다. 식약처는 지난 6월 OPEN 프로그램 참여기관이 됐다.

공동 심사에서는 미국·호주 제약사 아크투루스(Arcturus)가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품질을 평가한다. 식약처는 EMA를 포함한 해외 선진국 의약품 규제기관과 함께 백신을 평가하고 글로벌 심사 기준을 공유할 예정이다.

식약처는 “적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 한국의 우수한 규제역량을 알릴 것”이라며 “국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.

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