"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리"

식품의약품안전처 [촬영 김현수]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 앞으로 의약품 제조업자가 업체 명칭 등을 바꿀 때 개별 품목별로 변경 신청을 할 필요 없이 담당 공무원이 이를 일괄 변경 처리할 수 있게 개선된다.

30일 식품의약품안전처(식약처)는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 그간 의약품 제조·수입업자는 품질에 영향을 주지 않는 업체명 등을 바꿀 때 품목별로 허가 변경 절차를 밟아야 했지만, 이제 개별 품목별 변경 신청 없이 담당 공무원이 이를 변경 처리할 수 있게 된다.

자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목도 규정된다. 자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료를 보호해 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한하는 제도다.

최근 개정된 약사법에는 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 하는 근거가 마련됐다.

이에 따라 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다고 식약처는 설명했다.

위해성 관리 계획(RMP) 수립·제출 대상, 계획에 포함돼야 할 내용 등도 총리령으로 상향돼 규정된다.

이는 RMP와 재심사로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 약사법이 개정된 데 따른 것이라고 식약처는 전했다.

RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 안전성·유효성 중점 검토항목 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다. 재심사는 신약 등 일부 의약품에 대해 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상 사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다.

아울러 위해성 관리 결과 제출 시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토해 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 개선된다.

hanju@yna.co.kr

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