네오이뮨텍 "美FDA와 '특발성 CD4 림프구감소증' 미팅"

가속승인 가능성 및 임상디자인 논의

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = T 세포 기반 면역치료 글로벌 기업 네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 완료했다.

네오이뮨텍은 특발성 CD4 림프구감소증(ICL) 치료제 개발을 위해 FDA와 타입C 미팅을 완료했다고 30일 밝혔다.

타입C 미팅은 FDA가 개발에 대한 조언을 제공하기 위한 공식적인 면담 제도 중 하나로, 신약 개발 및 심사와 관련된 모든 문의가 가능한 미팅이다. 이번 미팅에서 네오이뮨텍은 ICL 적응증에 대한 가속 승인 가능성과 임상디자인에 대해 논의했다.

ICL 적응증은 희귀한 질환으로, 특별한 원인 없이(특발성) 말초 혈액 내 CD4 림프구 수가 급격히 줄어들 때 진단된다. 정상적인 CD4 림프구의 수는 500~1500 cell/μL 범위이지만, ICL 환자의 경우 이 수치가 300 cell/μL 이하로 떨어지거나 총 T 림프구 수의 20% 미만으로 감소하게 된다.

네오이뮨텍 관계자는 “이번 미팅을 통해 네오이뮨텍은 ICL 치료제로 개발 중인 ‘NT-I7’의 가속 승인 가능성에 대해 FDA의 긍정적인 의견을 확인했다”고 말했다.

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