K피부미용 의료기기 잇단 해외 인증… "기술로 글로벌 평정"

아그네스메디컬, 러·모로코 뚫어
"유럽 이어 연내 美 진출도 추진"
비올, 규제 턱 높은 中 판매 승인
원텍은 대만, 하이로닉은 베트남
신흥시장부터 선진국까지 '신뢰'

아그네스메디컬 '더블타이트'

피부미용 의료기기 업체들이 해외 각지에서 잇달아 인증을 획득하고 있다. 이들 업체는 최근 'K뷰티'가 전 세계적으로 주목을 받는 것과 관련, 인증을 통해 러시아와 중국, 동남아 등 신흥시장을 중심으로 해외 시장 공략에 한층 박차를 가한다는 전략이다.

29일 업계에 따르면 아그네스메디컬 피부미용 의료기기 '더블타이트'가 최근 러시아, 모로코에서 잇달아 인증을 받았다. 이를 통해 아그네스메디컬은 러시아, 모로코 시장에서 더블타이트를 정식 유통·판매할 수 있게 됐다.

이중 길이 마이크로니들을 활용한 고주파 피부미용 의료기기 더블타이트는 중앙대병원 피부과 김범준·석준 교수팀과 하버드대 안가람 박사가 함께 낸 연구 논문을 통해 피부 역노화 효과를 입증하며 피부미용 업계에서 주목을 받고 있다.

아그네스메디컬 관계자는 "더블타이트는 이미 유럽 인증 'CE 0068'을 받은 뒤 독일과 프랑스, 우크라이나 등 유럽 현지에서 활발히 판매 중"이라며 "올 하반기에는 미국식품의약국(FDA) 허가도 예상한다"고 말했다.

비올은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '실펌엑스' 승인을 받은 뒤 판매에 착수했다. 실펌엑스는 지름이 머리카락 두께인 300마이크로미터(㎛, 100만분의 1m)에 불과한 마이크로니들을 활용한 고주파 피부미용 의료기기다.

비올은 지난 2022년 시후안제약그룹과 5년간 180억원 규모로 실펌엑스를 중국에 독점 공급하기로 계약을 체결했다. 중국 의약품 업계 3위인 시후안제약그룹은 중국 전역 병원과 의료기관, 대리점 업체에 의약품, 의료기기 등을 납품한다. 비올은 앞서 지난해 말 브라질 정부로부터 실펌엑스 인증을 받았다.

비올 관계자는 "이번 중국 판매 승인을 통해 시후안제약그룹과 함께 전 세계 미용의료 시장 3위, 연간 32조8000억원 규모 거대 중국 시장에 실펌엑스를 공급하게 됐다"며 "앞서 중국 시장에 진출한 '스칼렛'이 현지에서 판매 호조를 보여 실펌엑스 역시 빠른 매출 성장이 예상된다"고 말했다.

원텍은 대만에서 집속초음파(하이푸) 방식 피부미용 의료기기 '울트라스킨 타이탄' 인증을 받았다. 원텍은 앞서 지난 2022년 고주파 방식 '올리지오'를 대만 현지에 출시한 뒤 현지에 활발히 공급 중이다. 원텍은 이번 인증을 통해 고주파 방식에 이어 집속초음파 방식 장비까지 대만 현지에 진출할 수 있는 계기를 마련했다.

또한 하이로닉은 '더블로 골드', '뉴 더블로 2.0'에 대한 베트남 인증을 획득했다. 특히 뉴 더블로 2.0은 고강도 집속초음파와 고주파 두 가지 에너지원을 결합했다. 집속초음파를 통해 피부·피하 조직 탄력을 증가시키며, 고주파로 주변 조직까지 에너지를 전달한다.

피부과 전문의인 아그네스메디컬 안건영 최고기술책임자(CTO)는 "몇 년 전부터 미국 유수 학회에서 한국 피부미용 의료기기 기업 부스가 전체 30% 정도 차지하고 학회 발표 건수 역시 증가한다"며 "첨단 의료기기 선두국인 미국을 비롯해 전 세계 각지에서 한국 의료기기 혁신성과 기술력을 인정하는 분위기"라고 말했다.

butter@fnnews.com 강경래 기자