글로벌사가 선택한 지투지바이오, 비결은 GMP '대량 생산'

약미립구 제조 플랫폼 기술 'InnoLAMP' 주목
2019년 대량생산기술 기본체계 완성
제2GMP공장 2027년 구축 예정

[편집자주] 당뇨·비만 치료제 파이프라인으로 주목받은 지투지바이오가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 지투지바이오는 나이스디앤비·한국평가데이터로부터 각각 'A'를 받으며 이번 기술성 평가 문턱을 넘었다. 회사는 지난해 기술성 평가에서 한 차례 탈락했다. 펩트론과의 특허분쟁까지 겹치면서 기술성 평가를 넘어설 수 있을지 업계 관심이 집중됐는데 좋은 평가를 받고 통과한 것이다. 그 배경에 대해 살펴봤다.

이희용 대표가 기업부설연구소 대용량공정개발실에서 포즈를 취하고 있다. /사진=김선 기자

지투지바이오가 최근 글로벌 제약사와 위탁개발(CDO) 계약을 체결하며 의약품 미립구 분야의 선도 기업으로 도약하고 있다.

이희용 지투지바이오 대표는 "글로벌 제약사들이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 방문했고 수주 계약을 체결했다"며 "CDO 수주를 확보한 배경은 지투지바이오의 대량 생산 경쟁력"이라고 강조했다.

29일 제약업계에 따르면 지투지바이오는 글로벌제약사 A 기업과 지난해 10월 실사를 마쳤고 11월 글로벌 제약사 B기업과 1회차 CDO 계약을 체결했다.

지투지바이오는 핵심 제조 플랫폼 기술인 ▲고함량 약물 탑재기술 ▲약물의 생체이용률 증가 ▲주사부위 부작용 경감 기술 ▲균일한 미립구 대량생산 기술 등을 보유하고 있다.

미립구 분야에서 약 30년 연구 경험을 보유한 이 대표를 필두로 전문 연구팀도 갖췄다. 또 약미립구 제조 플랫폼 기술인 '이노램프'(InnoLAMP)는 지투지바이오의 약물 효과를 극대화한다. 혁신적인 미립구 제형화 방식을 통해 약물의 약효 시간을 연장시킬 수 있어서다.

10~100 마이크로미터 크기의 미립구에 약물을 탑재해 피하·근육에 주사를 놓을 경우 체내에서 미립구가 분해되면서 약효물질이 방출되도록 설계했다. 약물의 종류에 따라 약효지속기간을 수 일에서 수 개월까지 조절할 수 있다.

왼쪽부터 지투지바이오 기업부설연구소, 제1GMP 공장 전경이다. /사진=지투지바이오

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대량 생산 기술의 시작은 '이노램프'

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지투지바이오의 대량 생산 기술력의 핵심은 약미립구 제조 플랫폼 기술인 이노램프다. 지투지바이오는 2017년 대전 한남대학교 대덕밸리캠퍼스 창업보육센터에서 창업해 2019년 대량생산기술 기본체계를 완성했다.

2020년 1월 충청북도 청주시 오송읍에 임상의약품·초기 상업생산이 가능한 제1GMP공장을 구축했다. 제1GMP공장에서 ▲GB-5001(치매치료제) ▲GB-6002(수술후통증치료제) ▲GB-7001(당뇨비만치료제)의 임상시험용 제품생산에 관한 연구와 함께 글로벌 공급을 위한 대량생산 공정연구도 시작됐다.

2020년 12월에는 제1GMP공장에서 GB-5001 첫 임상시험용 의약품을 생산했다. 이를 기반으로 2022년 5월 완공된 오송연구소에서 미립구 대량생산 연구용 대용량 공정개발 설비를 구축했다.

지투지바이오는 2027년까지 대량생산이 가능한 제2GMP공장을 구축할 예정이다. 제1GMP공장은 임상시험용의약품생산과 초기 상업용 생산을 담당하고 제2GMP공장에서는 본격적인 상업용 제조라인을 완성한다.

이 대표는 "약효지속성 의약품을 개발할 수 있는 약물의 범위는 펩타이드 의약품·합성의약품·항체의약품·RNA치료제 등 매우 넓다"며 "생산공정이 단순하면서 품질의 안정성이 확보돼 대량생산이 가능하다"고 말했다.

지투지바이오 GMP 시설의 미립구 제조실 모습이다. /사진=김선 기자

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미립구 생산시설 확보에 주력한 이유

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지투지바이오가 미립구 생산시설 확보에 주력하는 이유는 대용량 공정개발 설비를 활용해 제품의 출시기간을 단축할 수 있어서다. 지투지바이오는 ▲초기연구용(배치사이즈:10g) 제조장비 ▲임상시험용의약품 생산 GMP(배치사이즈:1.2kg) ▲대용량 공정개발 설비(배치사이즈:5~20kg)를 단계적으로 구축했다.

지투지바이오의 임상시험용의약품 생산 GMP는 충북 오송 KBIO 내 미립구를 생산할 수 있는 라인을 구축했다. 제조 규모는 미립구 기준 1.2kg으로 임상시료 생산과 초기 상업생산용 제품을 생산할 수 있다.

대용량 공정개발 설비에서 지투지바이오는 미립구 제조공정을 최적화한 후 상업생산용 제조설비로 기술을 이전할 계획이다. 상업생산용 GMP 공장은 2024년 안에 설계를 착수한다. 이 대표는 "GMP공장이 완공되는 시점에 대용량 공정개발 설비를 구축하고 최적화한 공정을 적용하면 제품의 출시기간을 단축할 수 있다"고 강조했다.

지투지바이오는 대량생산 기술을 극대화하기 위해 연구개발(R&D)인력과 생산시설을 모아 미립구 제조 핵심기술을 고도화한다. 2022년 3월 충북 오송생명과학단지 내 연면적 4177㎡ 규모의 본사와 기업부설연구소를 완공했고 이 시설은 임상시험용의약품 GMP 생산시설과 약 2km내 근접한 위치에 있다.

품질규격에 적합한 제품을 생산할 수 있는 공정분석기술(PAT) 개발에도 공을 들인다. 약효지속성 미립구의 대량생산을 위해 공정변수에 대한 허용가능한 운전범위를 탐색하고 연속생산 공정에 적용가능한 용매제거 공정을 구축한다는 포부다.

이 대표는 "의약품의 글로벌 진출 가속화를 위해서는 의약품 품질 관리 수준을 향상시켜야 한다"며 "이노램프 기술을 적용한 미립구 품질시스템을 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 수준으로 향상시키기 위한 연구를 진행하고 있다"고 덧붙였다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr