동국제약, 3개월 1회 투약 전립선암 치료제 3상 환자모집 개시

지난해 10월 임상계획 승인…2026년 완료, 2027년 출시 목표
류프로렐린아세트산염 성분 의약품…기존 '로렐린' 경쟁력 강화

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 동국제약(086450)이 3개월마다 1회 투약하는 전립선암 치료제 개발에 속도를 낸다.

29일 업계에 따르면 동국제약은 최근 3개월 1회 투여 전립선암 치료제 후보물질 'DKF-MA102' 임상 3상의 환자모집을 개시했다.

이번 임상은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 임상 3상시험계획에 따른 연구다. 전립선암 환자 154명을 대상으로 12주에 한 번씩 총 2회 치료제를 투여하는 방식으로 진행된다.

이번 연구는 국립암센터, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 강남세브란스병원, 이대목동병원 등 국내 의료기관 8곳서 이뤄진다.

1차평가지표는 기준 투약일 이후 4주차와 4주차 이후부터 24주차까지 테스토스테론 억제를 보인 참가자의 백분율이다. 2차평가지표는 기준일에서 4주, 12주, 24주까지의 혈청 황체형성호르몬(LH) 수치 변화 등이다.

목표임상종료일은 2025년 5월이다. 동국제약은 긍정적인 데이터를 확보할 시 2027년 제품을 출시할 계획이다.

DKF-MA102는 임상 1·2상을 진행하지 않고 임상 3상에 돌입한 개량신약이다. 개량신약은 오리지널 의약품과 성분과 약효가 같거나 유사하지만, 효과와 투약 편의성 등을 높인 의약품을 뜻한다.

복제약에 비해 개량신약은 개발 난이도가 더 까다로운 편이다. 그러나, 정부 약가 우대 정책으로 인해 복제약보다 마진이 높다는 특징이 있다. 동국제약은 이를 통해 시장에서 몸집을 키우겠다는 의도로 풀이된다.

개량신약은 암과 같은 대상 질병의 특성상 치료적 탐색 임상 시험인 1·2상이 치료적 확증 임상 시험인 3상과 연구의 형태, 목적이 유사하면 종양 반응률 등과 같은 대리결과변수로 1·2상을 대체할 수 있으므로 곧바로 3상 연구가 가능하다.

DKF-MA102는 류프로렐린아세트산염 성분 의약품이다. 류프로렐린아세트산염 의약품은 항체 호르몬 분비 호르몬(LHRH)을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타낸다. 주로 호르몬에 의존적인 유방암, 전립선암, 자궁내막증, 자궁근종 치료에 사용되는 호르몬 요법 치료제다.

류프로렐린아세트산염 성분 전립선암 치료제는 동국제약 '로렐린', 한국다케다제약 '루프린', 대웅제약 '루피어', 한올바이오파마 '엘리가드' 등이 있다. 이 기업들은 모두 4주 간격으로 주사하는 제품을 갖고 있다.

한국다케다제약과 한올바이오파마는 4주 간격 주사제 외에 12주, 24주 간격 주사제를 보유하고 있다. 동국제약이 연구 중인 DKF-MA102는 다케다의 3개월 1회 투약 제품과 용량이 동일하다. 한올바이오파마 3개월 1회 투약 제품은 용량이 더 높다.

한국임상암학회에 따르면 전립선암은 남성에서 발생하는 암 중 세계적으로 발병률 2위를 차지하는 암이다. 국내에서는 4위에 올라와 있다. 우리나라 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년 약 1조 400억 원에 이를 것으로 전망된다.

jin@news1.kr