현대바이오, 코로나19 고위험군 대상 ‘제프티’ 임상3상 계획 제출

현대바이오사이언스 사옥 [사진=현대바이오]

현대바이오사이언스는 코로나19치료제 '제프티'의 고위험군 환자 대상 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 기존에 임상시험을 통해 경증·중등증 환자에 대한 유효성과 안전성을 입증한 데 이어 이번에는 고위험군 환자를 대상으로 하는 임상3상을 실시할 예정이다.

고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는다. 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고 있는 환자군이다.

제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성이 입증됐다. 특히 질병관리청의 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계 분석한 결과 당뇨, 고혈압, 심장질환 등 평소에 약을 복용하던 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다는 게 현대바이오 측 설명이다.

이에 현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 추진하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 늘려 고위험군 대상 임상3상을 실시하기로 했다. 종전 120명(저용량군과 고용량군, 대조군 각 40명)이었던 임상 대상자를 290명(시험군과 대조군 각 145명씩)으로 늘린다.

현대바이오 관계자는 "입원 환자가 대상이었던 지난번 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자여서 빠른 대상자 모집에 따라 신속한 임상 진행이 이뤄지고 1인당 임상 비용이 대폭 절감될 것으로 예상된다"고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)