코로나19 재확산…일동제약 '조코바', 식약처 승인 여부에 촉각

질병관리청, 26일 코로나 치료제 17만7000명분 전국 공급
조코바, 임상 3상 통해 유효성 입증…식약처 품목 허가 신청 대기 중

코로나19가 빠른 속도로 확산하면서 치료제 수급 대란에 대한 우려가 커지고 있다. 사진은 서울 시내 한 약국에 코로나19 먹는 치료제인 팍스로비드가 놓여있다. /뉴시스

[더팩트ㅣ서다빈 기자] 코로나19가 빠른 속도로 재확산하면서 치료제 수급 대란 우려가 커지고 있다. 코로나19 치료제는 전량 수입에 의존하고 있어 국산 치료제 개발이 시급하다는 목소리도 나온다. 현재 일동제약의 '조코바'(성분명 엔시트렐비르푸마르산)가 해외에서 코로나19 치료제로 사용되고 있어 국내 승인 가능성에 관심이 높아지고 있다.

28일 보건당국에 따르면 질병관리청은 지난 26일 17만7000명분의 코로나19 치료제를 약국 등 의료기관에 공급했다. 이번 공급된 치료제는 오는 10월까지 코로나19 고위험군 치료 등에 쓰일 예정이다.

질병관리청에 따르면 최근 한달간 코로나19 치료제의 사용량은 30배 이상 증가했다. 코로나19 환자 수가 급증하면서 6월 4주차 1272명에 불과했던 사용량은 지난달 5주차 당시 4만2000명분으로 증가했다. 코로나19 환자가 급증하면서 일부 코로나19 치료제는 재고가 소진되는 등 품귀 현상을 겪기도 했다.

질병관리청은 코로나19가 이달 말 정점을 찍고 다음 달부터 감소세에 접어들 것으로 예상했다. 다만, 오는 9월에는 대학교 2학기 개강과 추석 연휴 등이 맞물려 있으며, 최근 검사 비용이 부담된다는 이유로 증상이 있어도 코로나 검사를 받지 않는 '샤이 코로나' 환자들이 늘고 있는 등 변수가 존재하는 만큼 섣불리 확신할 수 없는 상황이다.

현재 국내서 코로나19 치료제로 쓰이고 있는 제품은 △화이자 '팍스로비드' △길리어드사이언스 '베클루리' △MSD '라게브리오'다. 국내 제약사인 셀트리온제약의 '렉키로나'도 코로나19 치료제로 사용됐지만 지난 2022년 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 대응능력이 떨어진다는 이유로 생산이 중단됐다. 현재 코로나19 치료제 전량을 해외 제약사로부터 수입하고 있는 상황이다.

치료제를 들여오는 루트가 한정적인 만큼 치료제 품귀 사태가 재발할 우려가 커지면서 국내 제약사가 개발중인 코로나19 치료제에 대한 관심이 커지고 있다.

현재 일본과 싱가포르의 의료현장에서 코로나19 치료제로 사용되고 있는 일동제약의 조코바가 가장 유력한 국산 치료제 후보로 주목받고 있다.

조코바는 일동제약과 일본 시오노기제약이 지난 2021년 공동개발 계약을 체결하고 국내 임상개발을 진행하는 등 상용화 작업을 진행해 온 코로나19 치료제다. 지난 2022년 국내 임상 3상에서 유효성을 입증한 뒤 긴급사용승인을 신청했지만 불발됐다. 이후 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처(식약처)에 제조판매 품목허가로 품목 승인을 신청했다. 현재 사용 승인 심사 등 관련 절차가 진행되고 있으며 8개월째 결과를 기다리고 있는 상황이다.

긴급사용승인은 감염병이 대유행하는 등 공중보건 위기 상황이 발생했을 경우 질병관리청의 요청으로 식약처가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입하게 해 주는 제도다.

현대바이오사이언스와 신풍제약도 코로나19 치료제를 개발 중에 있다. 다만, 현대바이오사이언스는 '제프티'의 임상 3상을 시작하지 않았다. 현재 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출한 상태다. 신풍제약은 '피라맥스'의 임상 3상에서 1차 유효성을 입증하지 못해 2차 유효성 평가를 토대로 식약처의 허가를 기다리고 있는 상황이다.

조코바는 기존 코로나19 치료제 대비 복용 편의성이 높다는 강점이 있다. 추후 조코바가 후발주자로 코로나19 치료제 시장에 뛰어들더라도 경쟁력을 갖추고 있는 만큼 시장 공략에는 어려움이 없을 것으로 예측된다.

기존 코로나19 치료제인 팍스로비드와 라게브리오는 1일 2회 복용이 필요하다. 정맥주사제형인 베클루리는 투약할 때마다 환자가 병원에 직접 방문해야 한다는 단점이 있다. 조코바는 1일 1회만 복용해도 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 향상될 전망이다.

한 제약업계 관계자는 "품목이나 제품마다 상황이 상이하기 때문에 언제 승인이 날 것 같다고 단정 지어 이야기하기는 어렵다"며 "승인 과정에서 식약처가 추가적으로 검토할 사항이 있을 경우 기간이 연장되거나 조정되는 경우가 있다"고 말했다.

한편, 질병관리청에 따르면 7월 첫째주 기준 코로나19 입원 환자는 91명이었으나 지난 8월 셋째주 코로나19 전체 입원 환자는 1464명으로 집계됐다. 입원을 하지 않은 환자까지 고려한다면 더 많은 코로나19 환자가 발생했을 것으로 예측된다.

bongouss@tf.co.kr

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