입셀, '인체세포등 관리업' 허가 취득…글로벌 진출 속도

GMP 시설 완공 및 허가

[서울=뉴시스] 입셀 GMP 시설 (사진=입셀 제공) 2024.08.27. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유도만능줄기세포(iPSC) 전문기업 입셀(YiPSCELL)이 첨단바이오의약품 개발 가속화에 나선다.

입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면, 인체세포 등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하려는 경우 인체세포등 관리업 허가가 필요하다.

입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 시설을 완공했다. 이 시설은 첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처로부터 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다.

이번 인체세포등 관리업 허가로 입셀은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다.

입셀 관계자는 “자사 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다”며 “이번 허가 취득을 통해 입셀은 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐만 아니라 CMO·CDMO(위탁개발생산) 사업 확대를 위한 기반도 마련하게 됐다”고 말했다.

이어 “또 차세대 줄기세포 치료제 개발에 박차를 가해 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

한편 입셀은 유도만능줄기세포라는 차세대 줄기세포 기술을 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.

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