강스템바이오텍, 퓨어스템-오에이 키트 주 임상 시험계획 변경 승인 신청

박순엽 2024. 8. 27. 08:15
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강스템바이오텍(217730)은 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)의 제1/2a상 임상 시험계획 변경 승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 27일 공시했다.

변경 신청 사유는 "시험대상자의 범위를 넓혀 효능을 탐색하며 환자 선정 및 제외 기준 및 유효성 평가 시점 및 기준을 명확화하고, 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보를 수집할 수 있도록 환자 수를 설정했다"고 설명했다.

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[이데일리 박순엽 기자] 강스템바이오텍(217730)은 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)의 제1/2a상 임상 시험계획 변경 승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 27일 공시했다.

변경 신청 사유는 “시험대상자의 범위를 넓혀 효능을 탐색하며 환자 선정 및 제외 기준 및 유효성 평가 시점 및 기준을 명확화하고, 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보를 수집할 수 있도록 환자 수를 설정했다”고 설명했다.

박순엽 (soon@edaily.co.kr)

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