셀트리온 ‘스테키마’, 유럽서 의약품 허가

국내 바이오시밀러 업체 약진
FDA서 13개 허가, 美 이어 2위

인천 송도 셀트리온 본사. /셀트리온

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 유럽에서 판매 허가를 받았다. ‘스테키마’는 글로벌 제약사 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(복제약) 제품으로 지난 6월 한국, 지난 7월 캐나다에서도 승인을 획득했다.

셀트리온은 스테키마가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 승인 권고 의견을 받은 지 2개월 만이다. 이 약은 건선성 관절염과 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 이 약의 성분인 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 204억달러(약 27조원)에 달한다. 유럽 시장은 그중 약 15%를 차지한다. 셀트리온은 “유럽에서 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 올릴 것”이라며 “스테키마는 미 식품의약국(FDA) 허가 절차도 진행하고 있다”고 했다.

스테키마뿐 아니라 국내 바이오시밀러들은 최근 미국·유럽 등 주요국에서 잇따라 품목 허가를 따내며 약진하고 있다. FDA가 7월 말까지 허가한 바이오시밀러 57개 중 13개가 한국 기업의 제품이다. 1위인 미국(24개)에 이은 2위다. 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마 등 총 5종의 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 8개의 FDA 허가를 받았는데, 올해에만 3개의 허가를 따냈다. 미 의회가 약가 인하를 위해 바이오시밀러 처방 확대를 추진하면서, 국내 업체들의 미국 진출도 가속화할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “자가면역질환뿐 아니라 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 영역에서 허가를 얻어 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하겠다”고 했다.