[바이오게시판] 씨젠, 각국에 엠폭스 연구용 검사시약 판매 등

노바플렉스 MPXV/OPXV(RUO)./씨젠

■씨젠은 엠폭스(MPOX∙구 원숭이두창) 확산에 발빠르게 대응하기 위해 연구용 검사시약 판매에 나선다고 26일 밝혔다. 최근 세계보건기구(WHO)는 엠폭스와 관련해 국제공중보건위기상황(PHEIC)을 선언한 바 있다. 이번에 판매하는 제품은 기존 엠폭스 검사시약을 연구용으로 업그레이드한 ‘노바플렉스 MPXV/OPXV(RUO)’, 엠폭스와 유사한 증상을 일으키는 단순포진바이러스 등 4개를 동시에 검출할 수 있는 ‘노바플렉스 HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)’ 등 2종이다. 회사에 따르면 노바플렉스 HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스 1∙2형 검출과 더불어 엠폭스 바이러스 2형(Clade 2) 구분 검출이 가능해, 현재 확산 중인 엠폭스 바이러스 1형(Clade 1) 감염여부도 알아낼 수 있다. 신드로믹 검사를 통해 엠폭스 바이러스와 유사한 증상을 나타내는 단순포진바이러스(HSV) 1∙2형, 수두대상포진바이러스(VZV)도 동시에 검출할 수 있다.

■한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회는 오는 9월 4일 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 26일 밝혔다. 이날 설명회에는 이동규 중앙대 약학부 교수가 ‘원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰’에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다. 이어 신승우 대웅제약 AI신약팀장이 ‘AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례’를 소개한다. 신 팀장은 경북대 컴퓨터공학과에서 생물정보학으로 박사학위를 취득했고, 국립보건원에서 AI로 당뇨병 관련 연구, 한국고등과학원에서 3차원 단백질 구조 예측 연구, 순천향대 부천병원에서 NGS와 AI를 이용한 천식연구, 신테카바이오에서 AI를 이용한 가상탐색영역 연구 등을 진행한 바 있다. 이번 설명회는 원료의약품 제조업체 관계자를 비롯한 60여명을 대상으로 진행될 예정이다.

■한국보건의료연구원(NECA)은 내달 6일까지 ‘24년 제3차 신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다고 26일 밝혔다. ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스다. 지원 우선 대상은 개발단계의 국내 유망 의료기술, 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, 혁신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정해 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다. 이 서비스는 오늘부터 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 접수할 수 있으며, 신의료기술평가를 받고자 하는 기업·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있다.

■알피바이오는 국내 최초로 의약품 젤리 제형 품목인 ‘부스트젤리’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다. 알피바이오는 지난 달 30일 국내 최초로 의약품 젤리 제형을 품목 신고해 승인을 받았다. 이는 2022년 표준제조기준 개정 이후 처음으로 허가 받은 품목이다. 알피바이오는 2020년부터 의약품의 젤리제 제조에 대한 네오츄 특허기술을 출원했으며, 이번에 승인받은 젤리제형 제품은 이 특허기술을 적용해 생산된다. 회사에 따르면, 부스트젤리는 알약이나 캡슐 형태의 비타민을 삼키기 어려운 어린이, 노인, 약을 삼키기 어려워하는 성인 등에게 적합하며, 물이 필요하지 않아 언제 어디서든 간편하게 섭취할 수 있다.

■퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EMNA)에서 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 ‘FC705′의 임상 중간 결과를 구두 발표한다고 26일 밝혔다. 유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회로, 이번 학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다. 이번 학회에서 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(PSA drop rate) 결과, PSMA 양전자방출단층촬영(PET/CT)의 표준섭취계수 변화 등을 발표한다. 퓨쳐켐은 현재 임상 2상을 진행 중인 전립선 암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 환자 투여를 끝내고, 내년 1분기내에 최종 마무리할 계획이라고 밝혔다.

■노을은 AI 기반 소프트웨어 의료기기와 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA)으로부터 의료기기 시판허가를 받았다고 26일 밝혔다. 노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어·카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어·카트리지는 1등급 의료기기로 시판허가를 받았다. 노을은 사우디를 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른 중동 국가들의 시장 진입도 가속화할 계획이다. 회사에 따르면, 사우디는 의료기기 등록 절차가 엄격하고 까다로운 것으로 알려져 있다. SFDA에서 의료기기 시판허가를 받으면 타 중동 지역의 인허가 시간이 단축된다는 장점이 있다. 사우디 의료 시장은 인구 증가 및 높은 만성질환 유병률 등으로 장기적으로 성장하고 있으며, 전문의 수 부족으로 1차 스크리닝 목적의 AI 기반 의료기기 도입을 추진하고 있다.

■대한신경정신의학회는 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업인 와이브레인의 후원으로 2030 청년 우울증 환자 대상 치료비 지원 캠페인을 시작한다고 26일 밝혔다. 이 캠페인은 대한신경정신의학회, 대한정신건강재단 및 와이브레인이 공동으로 진행 중인 대국민 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인의 일환으로 진행된다. 대한신경정신의학회와 와이브레인은 청년이 건강한 사회를 모토로 지난해에 이어 올해 2회째 2030 청년층의 우울증 치료비를 지원하는 캠페인을 마련했다. 이번 캠페인을 통해 정신건강의학과 병의원에서 우울증으로 진단받은 2030 청년 300명에게 1인당 최대 15만원의 치료비를 지원하게 된다. 양 기관은 지난해 150명의 청년들을 지원한 데 이어 올해는 지원 대상 규모를 두 배로 늘려 더 많은 청년들이 혜택을 받을 수 있게 할 예정이다.

■고려대학교 보건대학원은 대한병원협회 미래의료산업협의회(회장 장세훈)와 23일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘미래 의학 교육 진흥 및 헬스케어 교육 발전’을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 보건의료산업 및 헬스케어 분야 발전을 위한 교육 사업 추진 협력, 대한병원협회 미래의료산업협의회 참여 기업과 보건대학원 비학위과정 협력, 헬스케어 분야 공동연구 및 학술 협력 등 상호 협력 및 교류를 약속했다.

■하이는 마비말장애 재활 디지털치료제인 ‘리피치’가 미국 보스턴의 매사추세츠 종합병원(MGH) 임상시험위원회로부터 확증적 임상허가 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 리피치는 뇌졸중 후유증으로 발생한 마비말장애 환자가 모바일 또는 태블릿 기기를 통해 스스로 체계적인 언어재활 훈련을 할 수 있도록 돕는 디지털치료제다. 하이는 지난 2023년 11월에 확증적 임상허가를 신청한 뒤 10개월 만에 승인을 받았다. 앞으로 2025년 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 목표로 신청을 위한 준비에 돌입한다. 회사는 리피치의 미국 내 확증적 임상시험을 위한 본격적인 환자 모집에 나설 예정이다. 국내에서는 이대서울병원을 중심으로 확증적 임상시험을 본격 진행할 방침이다.

■의약품 데이터 솔루션을 개발하는 원스글로벌과 비대면진료 IT 솔루션 기업 솔닥은 비대면진료 서비스 고도화를 위한 복약관리솔루션 제공·사용 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 원스글로벌은 의약품 정보, 약물 상호작용, 금기·주의·중복 약물 정보를 솔닥 측에 제공하며, 솔닥은 윈스글로벌에 의료기관용 솔루션인 ‘솔닥파트너스’와 솔닥 취약 계층 특화 모바일앱인 ‘바로돌봄’ 서비스를 통해 개인에 맞는 복약관리 서비스를 제공하게 된다. 원스글로벌은 의약품 빅데이터를 활용한 개인 맞춤 부작용 예측 솔루션 ‘커넥트케어’앱을 운영하고 있다.

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