'승인불발' '기술반환' 악재 쏟아진 상반기…제약·바이오 투심, 하반기는?

상반기 악재가 이어진 제약·바이오 업계에 하반기 훈풍이 예상된다. 주요 상승 모멘텀으로 꼽혔던 유한양행의 첫 국산 항암제 등장에 이어 금리 인하 시기가 가까워지고 있어서다. 유한양행 다음으로 미국 문턱을 넘을 신약에 도전 중인 HLB·HK이노엔 등 기업 성과에도 관심이 쏠리고 있다.

26일 업계에 따르면 하반기 제약·바이오 기업을 향한 투심이 상반기 대비 회복할 것이란 기대감이 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 효과로 주가 상승 유인이 열린 게 주효하게 작용했다. 렉라자는 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 비소세포폐암 치료제 병용요법으로 미국 문턱을 넘었다. 국산 항암제가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

허가 이후 유한양행과 렉라자 원개발사 오스코텍 주가는 상승세를 이어가고 있다. 한국거래소에 따르면 이날 양사 주가는 각각 11만1600원, 4만150원으로 마감했다. 특히 유한양행은 FDA 승인 결과가 나온 이후 연속으로 상승세를 이어가고 있다. 미래에셋증권은 기존 10만7000원에서 11만6000원으로 유한양행 목표주가를 상향 조정했고, 키움증권은 기존 목표주가인 12만원을 유지하는 등 주요 증권사는 현재 주가보다 가치를 높게 보고 있다.

앞서 상반기엔 '신약 허가 불발'과 '물질 반환' 사례 등 업계 악재가 이어졌다. 지난 5월, HLB는 간암 1차 치료제로 FDA에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'(제품명 툴베지오)과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 받았다. 큐라클은 2021년 10월 프랑스 떼아 오픈이노베이션에 망막 혈관질환 치료제 'CU06' 관련 아시아 제외 글로벌 판권을 기술이전했지만 지난 5월 권리반환 의사를 통보받았다. 보로노이 역시 지난 4월 미국 중소 바이오 기업 메티스 테라퓨틱스에 기술이전한 고형암 치료제 'VRN14'의 물질 권리가 반환됐다고 밝혔다.

그러나 하반기가 시작된 지금, 렉라자가 끌어올린 투심에 금리인하 기대감이 더해지며 분위기 전환이 예상된다. 제롬 파월 미국 연방준비제도(연준·Fed) 의장은 최근 와이오밍주(州) 잭슨홀에서 열린 경제정책 심포지엄에서 "통화정책을 조정할 시기가 왔다"며 오는 9월 금리 인하를 기정사실화했다. 한 증권업계 관계자는 "실적과 상승 모멘텀이 '상저하고'(上低下高) 그림으로 하반기에 몰린 추세"라며 "이러한 분위기가 과반영된 감도 없지 않지만 섹터 전체가 하향 조정될 만 한 리스크 요소는 없다고 본다. 개별 기업 임상 데이터·승인 등 실질적 성과가 중요할 것"이라고 말했다.

미국에 진입할 '다음 K-신약'에 대한 관심도 높다. 먼저 고배를 마신 HLB가 신약 허가 재도전에 나선다. HLB에 따르면 협업사 항서제약은 늦어도 내달 중순까지 재심사 서류를 제출을 단언한 상태다. 신청 이후 6개월 내 승인 여부가 결정될 것으로 HLB는 예상한다. HK이노엔 역시 위·식도 역류질환 치료제 '케이캡'의 FDA 허가를 준비 중이다. 현재 회사는 미국 제약사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스를 통해 현지에서 비미란성(NERD)과 미란성(EE) 식도염 임상 3상을 진행 중으로 각각 연내와 내년 상반기 중 종료가 목표다.

HK이노엔 관계자는 "비미란성 임상이 종료 직후 먼저 신약 허가를 신청할지, 내년 상반기 미란성까지 완료 후 (두 적응증을) 동시에 신청할지 일정은 미정"이라며 "현지 경쟁 제품인 팬텀 '보케즈나'로 위산분비억제제(P-CAB) 시장이 어느 정도 구축된 상태에서 케이캡이 진입하는 만큼 예상 성과를 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr