셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득…“26조원대 시장 공략”

국내, 캐나다 이어 유럽서도 최종 허가

인천 송도 셀트리온 본사.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 품목허가를 받았다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이며, 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이은 품목허가 승인 획득이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조 5200억원)로, 이중 유럽 시장 규모는 세계 시장의 15% 수준인 약 31억500만달러(약 4조 365억원)로 추산된다.

셀트리온은 우스테키누맙을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 영역에서도 시장 공략에 속도를 올릴 계획이다. 회사 관계자는 “앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망”이라고 말했다.

셀트리온은 최근 허가·상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling) 전략을 적극 활용해 시장 경쟁력과 협상력 우위를 노릴 방침이다. 회사 측은 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 환자에게 필요한 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 했다.

한편, 셀트리온의 자가면역질환 후속 파이프라인으로는 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 등이 있다. 셀트리온은 자가면역질환뿐 아니라 항암제, 골 질환, 안과 질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득하거나 파이프라인 임상 절차에 돌입해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

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