넥스파우더, 美 대장내시경 시장 진입 코앞

넥스트바이오메디컬 파우더형 지혈재 연말쯤 허가 전망
세계 첫 출혈예방제품 시장선점 기대 "내년 매출 3배↑"

넥스트바이오메디컬이 지난 1일 IPO를 앞두고 개최한 기자간담회에서 이돈행 대표가 넥스파우더 제품을 소개하고 있다. /사진=넥스트바이오메디컬

넥스트바이오메디컬이 내시경 지혈재 '넥스파우더'의 예방목적 허가가 가시권에 진입했다. 기존 내시경 지혈재가 공략한 지혈을 넘어 세계 최초 '출혈예방제품' 지위확보로 가파른 매출 성장세에 동력을 추가한다는 목표다.

이돈행 대표는 25일 "내시경 지혈제 중 유일하게 출혈예방이 가능한 '넥스파우더'의 대장(하부위장관) 내시경 미국 허가를 위해 9월 말까지 임상자료 제출 등을 완료할 것"이라며 "3개월 정도 걸리는 현지 심사기간을 고려하면 연말 대장 내시경도 허가가 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

넥스파우더는 소화내시경 시술과정에서 발생하는 출혈을 막는 파우더형 지혈재다. 물과 만나면 접착성 겔이 되는 고분자 물질이 기반이다. 높은 시술 난도와 직접적 조직접촉이 요구되는 기존 지혈술(약물, 전극봉, 클립) 대비 의료진과 환자 접근성이 좋은 것이 장점이다. 이에 2020년 글로벌 1위 의료기기 회사 메트르닉과 글로벌(한국, 일본, 중화권 제외) 판권계약을 하고 미국·유럽 등 30여개국에서 제품을 판매 중이다.

특히 지난해엔 본격화한 세계 최대 시장인 미국 매출 가세로 전년 대비 약 100% 증가한 49억원의 전체 매출을 기록했다. 올 상반기에는 이를 초과한 51억원을 달성한 상태다. 연 매출목표는 지난해 대비 150% 가까이 증가한 130억원이다.

넥스파우더는 지난해 기준 매출의 87%를 담당한 핵심품목이다. 현재 위내시경 시장을 공략하며 고속성장 중이지만 진짜 경쟁력은 허가를 앞둔 대장분야에서 발생할 것이라고 자신한다. 넥스파우더와 같은 파우더형 지혈재의 경우 위내시경에선 지혈목적으로 사용된다. 하지만 대장 내시경에선 단순 지혈보다 추가 출혈을 막는 예방에 초점이 맞춰진다. 혈액이 닿아야만 응고되는 경쟁품목과 달리 물만 닿아도 겔 형태로 변하는 넥스파우더만이 공략할 수 있는 영역이다. 특히 체내 분해성 물질로 일정 시간이 지나면 분해돼 몸 밖으로 배출된다.

시장규모는 예방 4조원, 지혈 1조원으로 훨씬 크지만 예방목적으로 사용되는 품목은 아직 없다. 추진 중인 미국 허가를 통해 예방 측면 1차 표준치료제 지위를 획득하면 시장지배권을 확보할 수 있는 셈이다. 파트너사인 메드트로닉이 임상비용을 지원한다는 점에서 영세한 국내 바이오벤처로서 부담도 적다.

이 대표는 "경쟁품목들의 경우 출혈예방은 불가능한 데다 압이 강해 오히려 대장 천공이 발생할 수 있어 넥스파우더는 차별화한 경쟁력을 갖췄다"며 "위내시경 분야에서 이미 미국 판매가 이뤄지는 만큼 대장분야가 추가돼도 유통을 위한 별도 작업 없이 곧바로 매출발생이 가능한 구조"라고 설명했다.

이는 회사가 당장 내년 올해의 3배에 달하는 350억원의 매출을 목표로 제시한 이유다. 적용분야 추가와 표준치료제 등재에 따른 외형확대에 흑자전환도 가능할 것으로 보고 있다.

지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IDE)을 제출한 근골격계 통증 색전치료제 '넥스피어에프'(Nexsphere-F) 역시 또다른 성장동력이다. 비정상적인 혈관을 막아 통증을 유발하는 신경세포를 괴사시키는 방식의 치료제다. 경쟁품목의 경우 비분해성 제품으로 피부변색이나 괴사 등의 부작용이 뒤따랐지만 넥스피어에프는 속분해성 품목으로 부작용을 최소화했다.

국내에선 시판 후 임상 중이며 특히 일본에서 800명 이상 환자의 실제 처방을 통해 치료효과와 안전성을 입증했다. 이미 판매 중인 유럽은 물론 미국 임상 추가로 사업기회를 넓혀 내년엔 전체 매출의 20%를 담당하는 품목으로 육성한다는 목표다.

이 대표는 "통증시장의 경우 이제 막 커지기 시작한 분야로 관절염 통증 색전 치료시장은 4조원 정도로 추산된다"며 "하지만 고령의 퇴행성뿐 아니라 스포츠 부상에도 사용할 수 있는 제품의 특징을 통해 1조원 규모를 추가해 넥스피어에프로만 5조원의 시장을 추가 공략할 수 있다고 본다"고 설명했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr